WYMAGANIA FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ W VII WYDANIU FARMAKOPEI POLSKIEJ

Prezentacja na temat: "WYMAGANIA FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ W VII WYDANIU FARMAKOPEI POLSKIEJ"— Zapis prezentacji:

1 WYMAGANIA FARMAKOPEI EUROPEJSKIEJ W VII WYDANIU FARMAKOPEI POLSKIEJ
- ZASADY INTERPRETACJI WYMAGAŃ FARMAKOPEALNYCH Ewa Leciejewicz-Ziemecka Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wydział Farmakopei grudzień 2006 r.

2 Farmakopea Farmakopee określają podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych. Mogą zawierać również np. przepisy przygotowania preparatów galenowych, wykazy dawek zwykle stosowanych (farmakopee narodowe).

3 Organem opiniodawczo-doradczym jest Komisja Farmakopei,
Farmakopea Polska jest opracowywana i wydawana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 16 ust. 1 pkt. 1(h) ustawy z dn. 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji) Organem opiniodawczo-doradczym jest Komisja Farmakopei, działalność koordynuje Wydział Farmakopei

4 Aktualne wydania Farmakopei
Farmakopea Polska wydanie VII tom I (styczeń 2007 r.) Farmakopea Polska wydanie VI (FP VI 2002) (wrzesień 2003 r.) z Suplementem 2005 FP VI (luty 2005 r.) Farmakopea Europejska wydanie piąte (styczeń 2005 r.) z Suplementem 5.1 (kwiecień 2005 r,), 5.2 (lipiec 2005 r.), 5.3 (styczeń 2006 r.), 5.4 (kwiecień 2006 r.), 5.5 (lipiec 2006 r.), 5.6 (styczeń 2007 r.) BP 2007, USP 30 NF 25 …

5 Obowiązkowy charakter monografii Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do dokumentacji dołączanej do wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Dyrektywy 2004/27/WE, 2003/63/WE, 2004/28/WE i 2001/82/WE: surowce farmaceutyczne, preparaty, postać leku, pojemniki … muszą spełniać wymagania monografii Ph. Eur., jeżeli istnieją. Procedura zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP) Ustawa Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia Ministra Zdrowia

6 Konwencja o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej
Umawiające się strony zobowiązane są do podjęcia odpowiednich kroków, aby zapewnić że monografie Farmakopei Europejskiej staną się oficjalnymi standardami stosowanymi na ich terytorium.

7 Konieczność przygotowania polskojęzycznej wersji piątego wydania
Farmakopei Europejskiej (z aktualnymi Suplementami) jako VII wydanie Farmakopei Polskiej (FP VII) styczeń 2007 r. publikacja I tomu FP VII (polskojęzyczne wersje monografii i tekstów ogólnych, monografii szczegółowych szczepionek, radiofarmaceutyków, preparatów homeopatycznych, nici chirurgicznych zawartych w I tomie Ph. Eur. z Suplementami 5.1 – 5.5) rok 2008 planowana publikacja II tomu FP VII (polskojęzyczne wersje monografii szczegółowych zawartych w II tomie Ph. Eur.).

8 Proces wprowadzania wymagań Ph. Eur. zapoczątkowany już w FP VI 2002
W trakcie prac nad FP VI monografie nowe i nowelizowane oparto na aktualnych w okresie przygotowawczym wymaganiach Ph. Eur.: ponad 20 monografii ogólnych (np. monografie ogólne postaci leku, badanie endotoksyn bakteryjnych, pozostałość lotnych rozpuszczalników), ponad 200 monografii szczegółowych substancji czynnych i pomocniczych.

9 (brak odpowiedników w Ph. Eur.) Farmakopei Polskiej wydanie VI
Część narodowa (brak odpowiedników w Ph. Eur.) Farmakopei Polskiej wydanie VI Około 50% monografii szczegółowych (ok. 550 teksty) zawartych w Farmakopei Polskiej wydanie VI Są to ok. 430 monografie szczegółowe postaci leku, 5 monografii antybiotyków, 16 monografii substancji pomocniczych, 16 monografii surowców roślinnych, 72 monografie preparatów galenowych oraz 7 monografii wyrobów medycznych wykaz dawek, wykaz A, B i N

10 Łącznik pomiędzy Farmakopeą Polską i Farmakopeą Europejską -
Suplement 2005 do FP VI opublikowany w lutym 2005 Zawiera polskojęzyczną wersję nazewnictwa zawartego w tytułach monografii i tekstów piątego wydania Farmakopei Europejskiej z Suplementem 5.1 oraz monografie dla wody do celów farmaceutycznych, zgodne z Ph. Eur. (z elementami narodowymi) Informacje o zmianach i uzupełnieniach zawartych w obowiązujących Suplementach Ph. Eur. zamieszczone na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Ogłoszenia i Komunikaty)

11 Suplement 2005 do VI wydania
Farmakopei Polskiej Tłumaczenie międzynarodowych nazw powszechnie stosowanych (INN, INNM) oraz nazw farmakopealnych dla surowców farmaceutycznych opisanych w Ph. Eur. zgodne z zasadami tworzenia nazw dla produktów leczniczych opisanymi w FP VI 2002 (str. 27).

12 Farmakopea Europejska wydanie 5
wersja książkowa, CD-ROM, wersja on-line Wydawnictwa pomocnicze: Pharmeuropa (Bio, Scientific Notes) Standard Terms Technical Guide for the elaboration of monographs

13 Europejski Dyrektoriat Jakości Leku
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) działa przy Radzie Europy (Strasburg, Francja) Działalność EDQM obejmuje: • opracowywanie Farmakopei Europejskiej (działalność Komisji Farmakopei Europejskiej) • wydawanie certyfikatów zgodności z Ph. Eur. • organizację współpracy pomiędzy narodowymi laboratoriami kontroli leków (OMCL - Official Medicines Control Laboratory)

14 Konwencja o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej
podpisana 22 lipca 1964 r. w Strasburgu Cel: ujednolicenie wymagań dotyczących jakości leków i metod ich badania w krajach będących stronami Konwencji. Obecnie stronami Konwencji są 36 państwa i Unia Europejska

15 Cel opracowywania Farmakopei Europejskiej
Dostarczenie uznanych wspólnych standardów jakościowych służących jako podstawa do bezpiecznego stosowania produktów leczniczych, ułatwiających swobodny przepływ produktów leczniczych w Europie, zapewniających jakość produktom leczniczym eksportowanym z Europy. Są użyteczne dla: - władz nadzoru nad produktami leczniczymi, instytucji kontroli leków, wytwórców surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych.

16 System publikacji Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.)
część podstawowa (5.0) i Suplementy w systemie 3/rok; o określonej dacie obowiązywania Część podstawowa Ph. Eur. 5.0 obowiązuje od 1 stycznia 2005 r. Suplement od 1 kwietnia 2005 r.; Suplement od 1 lipca 2005 r., Suplement od 1 stycznia 2006 r. Suplement od 1 kwietnia 2006 r., Suplement od 1 lipca 2006 r., Suplement 5.6 – od 1 stycznia 2007 r. Następne: Suplement 5.7 – od 1 kwietnia 2007 r., Suplement 5.8 obowiązujący od 1 lipca 2007 r. zamknie piąte wydanie Farmakopei Europejskiej.

17 Zawartość Farmakopei Europejskiej (do 5.6):
• ponad 1985 monografii szczegółowych, w tym 120 monografie dla szczepionek, 54 dla radiofarmaceutyków, 180 dla produktów roślinnych , 11 dla produktów homeopatycznych • 16 monografii ogólnych, 28 monografii ogólnych postaci leku, 286 ogólnych metod badania • ponad 2350 odczynników (odnośniki do ok wzorców)

18 Działy Farmakopea Europejska wydanie 5
Tom I • Część wstępna: przedmowa, wprowadzenie, Komisja Farmakopei Europejskiej (informacje), zawartość 5. wydania • Teksty podstawowe (1-5) (General Chapters): wskazówki ogólne (1. General Notices), metody badania (2. Methods of Analysis), tworzywa na pojemniki i pojemniki (3), odczynniki (4), wymagania ogólne (5. General Texts). • Monografie ogólne (General Monographs) • Monografie ogólne postaci leku (Monographs on Dosage Forms)

19 Działy Farmakopea Europejska wydanie 5
Tom I, c.d. • Monografie szczepionek dla ludzi i do użytku weterynaryjnego • Monografie surowic odpornościowych dla ludzi i do użytku weterynaryjnego • Monografie radiofarmaceutyków • Monografie nici chirurgicznych dla ludzi • Monografie preparatów homeopatycznych Tom II • Monografie szczegółowe •Indeks

20 Odmienny układ tekstów wstępnych Ph. Eur. w tomie I FP VII
Przedmowa Ministra Zdrowia* Wstęp I. Informacje o Farmakopei Polskiej wydanie VII II. Informacje o Farmakopei Europejskiej wydanie 5 (w tym przedmowa Przewodniczącego Komisji Farmakopei Europejskiej) Wprowadzenie do Farmakopei Europejskiej (Introduction) *- czcionką zaznaczono tytuły odpowiednich tekstów w FP VII

21 aby prawidłowo z niej korzystać i właściwie interpretować wyniki
Działy z którymi należy zapoznać się stosując Farmakopeę Europejską (FP VII) aby prawidłowo z niej korzystać i właściwie interpretować wyniki →II. Introduction Wprowadzenie do Farmakopei Europejskiej → w dziale General chapters Teksty podstawowe bardzo ważne informacje praktyczne w 1. General notices Wskazówki ogólne → monografia ogólna Substances for pharmaceutical use – Substancje do celów farmaceutycznych

22 Kontrola zanieczyszczeń chemicznych
w Farmakopei Europejskiej Wskazania tekstów odnoszących się do konieczności badań zanieczyszczeń podane w: II. Introduction Wprowadzenie do Farmakopei Europejskiej 1.4. Monographs Monografie

23 Zasady kontroli zanieczyszczeń:
→Substances for pharmaceutical use Substancje do celów farmaceutycznych, →5.10 – Control of impurities in substances for pharmaceutical use Kontrola zanieczyszczeń w substancjach do celów farmaceutycznych →5.4 – Residual solvents Pozostałość rozpuszczalników, Identification and control of residual solvents Identyfikacja i kontrola pozostałości rozpuszczalników

24 Ogólne zasady interpretacji tekstów Farmakopei
II. Introduction Wprowadzenie do Farmakopei Europejskiej INFORMACJE o Konwencji o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej (cele) o Komisji Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Europejskiej o Sekretariacie Komisji Ph. Eur. i laboratorium POSTANOWIENIA OGÓLNE – uzupełniają informacje podane w 1. General notices PROCEDURA CERTYFIKACJI

25 HARMONIZACJA MIĘDZYNARODOWA
II. Introduction (c.d.) WYDAWNICTWA Pharmeuropa, Strona internetowa ( , HelpDesk) Daty obowiązywania kolejnych publikacji Farmakopei Europejskiej HARMONIZACJA MIĘDZYNARODOWA Działalność w ramach ICH (PDG) – harmonizacja wymagań Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Stanów Zjednoczonych i Farmakopei Japońskiej

26 Ogólne zasady interpretacji tekstów Farmakopei
1.General Notices Wskazówki ogólne maja zastosowanie do wszystkich monografii i innych tekstów zamieszczonych w Farmakopei Europejskiej i opublikowanych w Farmakopei Polskiej wydanie VII • ułatwiają zrozumienie i użytkowanie monografii • wyjaśniają stosowane wyrażenia • podają zasady stosowane w metodach analitycznych

27 Informacje podstawowe dotyczące Farmakopei
(1.1. General statements Wytyczne) ► oficjalny skrót Farmakopei Europejskiej – Ph. Eur. ►”W przypadkach zaistnienia wątpliwości i sporów moc obowiązującą mają tylko wersje Farmakopei Europejskiej angielska i francuska”

28 Znaczenie używanych określeń
(1.1. General Statements Wytyczne) competent authority – organ upoważniony, np. narodowy organ farmakopei, instytucja upoważniona do dopuszczania do obrotu, oficjalne laboratorium kontrolne unless otherwise justified and authorised – „jeżeli nie zostało inaczej uzasadnione i zatwierdzone” should – „powinien” charakter informacyjny lub wskazówka suitable – „właściwy”, appropriate - „odpowiedni”

29 Zakres obowiązywania wymagań farmakopealnych
(1.1. General statements WYTYCZNE) ► „Substancje czynne, pomocnicze … opisane w monografiach są przeznaczone do stosowania w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej, chyba, że wskazano ograniczenie. ►”Produkt leczniczy musi odpowiadać stawianym mu wymaganiom przez cały okres ważności….” ►”Produkt nie posiada jakości odpowiadającej Farmakopei, jeżeli nie odpowiada wszystkim wymaganiom zawartym w monografii. …”

30 Zakres obowiązywania wymagań farmakopealnych (2)
(1.1. General statements WYTYCZNE) ►Wymagania zawarte w monografiach są obowiązujące w całości, chyba że inaczej podane jest we Wskazówkach ogólnych lub w monografiach np. nie stanowią wymagań części monografii: „Właściwości”, „Przechowywanie”, „Właściwości odnoszące się do zastosowania” (Functionality-related characteristics section); stosowanie w monografiach specjalnych określeń („Poniższy tekst jest zamieszczony w celach informacyjnych, „jeżeli nie uzasadniono … inaczej”, „powinien”).

31 Zakres obowiązywania wymagań farmakopealnych(3) - Kontrola zanieczyszczeń
Wymagania (dotyczące zanieczyszczeń) nie są opracowane w sposób uwzględniający wszystkie możliwe zanieczyszczenia. Nie należy zakładać, że np. zanieczyszczenia niewykrywalne zaleconymi badaniami są dopuszczalne, jeżeli rozsądek lub dobra praktyka wytwarzania wymaga aby były one nieobecne. (1.4) Jeżeli monografia nie zawiera części „Substancje pokrewne” (lub równoważne) lecz tylko badania specyficzne, użytkownik substancji musi zapewnić, że zanieczyszczenia organiczne są odpowiednio kontrolowane. (5.10) Do obowiązków użytkownika substancji należy określenie przydatności kryteriów akceptacji dla zanieczyszczeń nie wymienionych w części „Zanieczyszczenia” i dla wskazanych jako inne wykrywalne zanieczyszczenia. (5.10).

32 Zakres obowiązywania wymagań farmakopealnych(4) - Kontrola zanieczyszczeń
Jeżeli monografia szczegółowa nie zapewnia odpowiedniej kontroli nowych zanieczyszczeń, odpowiednie badania muszą być opracowane i podane w specyfikacji tej substancji. (Substancje do celów farmaceutycznych) Jeżeli w substancji czynnej znaleziono zanieczyszczenie inne niż zanieczyszczenie indywidualnie określane (specified), do obowiązków użytkownika należy sprawdzenie czy musi być ono poddane identyfikacji/kwalifikacji …zgodnie z monografią Substancje do celów farmaceutycznych. (5.10) Gdy nowy proces wytwarzania lub zmiana prowadzi do wystąpienia nowego zanieczyszczenia (lub zanieczyszczenia indywidualnie określanego powyżej ustalonej wartości granicznej) konieczne jest zastosowanie monografii Substancje do celów farmaceutycznych.

33 → Dyrektywa 2003/63/WE Jednakże, gdy metody badania zanieczyszczeń w monografii nie kontrolują pewnych zanieczyszczeń - należy te zanieczyszczenia wraz z wartościami granicznymi wykazać, zgodnie z ogólnymi obowiązującymi wymaganiami (wytyczne ICH → Substances for pharmaceutical use, 5.10 – Control of impurities in substances for pharmaceutical use)

34 Zakres obowiązywania wymagań farmakopealnych(5) - Pozostałość rozpuszczalników
Farmakopea Europejska stosuje zasady zawarte w Wytycznych ICH Q3C do wszystkich istniejących substancji czynnych, pomocniczych czy też produktów leczniczych , bez względu na to czy są przedmiotem monografii farmakopealnej. (5.4) Wszystkie substancje i produkty należy badać na zawartość rozpuszczalników mogących występować w danej substancji lub produkcie. (5.4) Organ upoważniony musi być poinformowany o rodzaju rozpuszczalników zastosowanych w procesie wytwarzania. Te informacje są również zawarte w dokumentacji przedstawionej w celu uzyskania certyfikatu zgodności z monografiami Ph. Eur. i są również podane w tym certyfikacie. (5.4)

35 Zakres stosowania monografii ogólnych
(II. Introduction – Wprowadzenie …) w monografiach szczegółowych nie podaje się odnośników do odpowiednich monografii ogólnych, choć ich stosowanie jest konieczne (informacje w dolnej części stron Farmakopei oraz na stronach okładkowych Ph. Eur. Important Notices Ważna informacja) (1.1. General statments – Wytyczne) Znajdują zastosowanie do wszystkich substancji i preparatów zdefiniowanych w danej monografii (chyba, że we wstępie ograniczono jej zastosowanie)

36 WAŻNA INFORMACJA MONOGRAFIE OGÓLNE
W Farmakopei zamieszczone są monografie ogólne dla różnych kategorii produktów leczniczych. W tych monografiach ogólnych podane są wymagania, które odnoszą się do wszystkich produktów w danej kategorii lub, w niektórych przypadkach, do produktu z danej kategorii, którego monografia szczegółowa istnieje w Farmakopei (patrz „1. Wskazówki ogólne”, „Monografie ogólne”). Jeżeli we wstępie do monografii ogólnej nie podano ograniczenia w zakresie jej stosowania, odnosi się ona do wszystkich produktów w zdefiniowanej kategorii, bez względu na to, czy w Farmakopei istnieje monografia szczegółowa danego produktu. Podczas korzystania z monografii należy upewnić się, czy istnieje monografia ogólna odnosząca się do danego produktu. Wymienione poniżej monografie ogólne opublikowane są w dziale „Monografie ogólne” (jeżeli nie wskazano inaczej). Jeżeli to konieczne, poniższa lista jest uaktualniana i publikowana w każdym Suplemencie. Corpora ad usum pharmaceuticum (2034) Extracta (0765) Immunosera ex animale ad usum humanum (0084) Immunosera ad usum veterinarium (0030) Monografie ogólne postaci leku (opublikowane w dziale „Monografie ogólne postaci leku”) Olea herbaria (1579) Plantae ad ptisanam (1435) Plantae medicinales (1433) Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas (2045) (opublikowane w dziale „Monografie szczegółowe preparatów homeopatycznych”) Plantae medicinales praeparatore (1434) Praeparationes homoeopathicas (1038) Producta allergenica (1063) Producta ab ADN recombinante (0784) Producta ab fermentatione (1468) Producta cum possibili transmissione vectorium enkephalopathiarum spongiformium animalium (1483) Radiopharmaceutica (0125) Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas (2029) Vaccina ad usum humanum (0153) Vaccina ad usum veterinarium (0062)

37 Zakres stosowania monografii
ogólnych postaci leku (1.1. General statments – Wytyczne) Monografie ogólne postaci leku znajdują zastosowanie do wszystkich preparatów zdefiniowanych w danej monografii. Zamieszczone w nich wymagania mogą okazać się jednak niewystarcząjace i dodatkowe wymagania uzupełniające mogą być wprowadzone przez organ upoważniony

38 Walidacja metod farmakopealnych
(II. Introduction - Wprowadzenie …) „Postępowania odnoszące się do badań i oznaczeń w monografiach szczegółowych są walidowane, zgodnie z aktualną praktyką analityczną, w czasie przygotowania monografii, z uwzględnieniem celu zastosowania tych badań i oznaczeń” [zasady walidacji w Technical Guide for the elaboration of monographs]

39 Metody alternatywne (1.1. General statements Wytyczne )
”Za zgodą organu upoważnionego, metody alternatywne mogą być stosowane do celów kontrolnych pod warunkiem, że pozwalają na jednoznaczne podjęcie decyzji co do zgodności produktu z wymaganiami monografii opartymi na zastosowaniu metod oficjalnych.” W przypadkach spornych jedynie metody farmakopealne są decydujące.

40 Wzorce porównawcze References standards
Substancje, preparaty i widma porównawcze Tekst 5.12 Suplement 5.6 Wzorce porównawcze References standards II. Introduction – Wprowadzenie … - są dobierane aby zapewnić ich użyteczność dla celu określonego w monografii, nie zawsze mogą być użyteczne dla innych celów 1.4. Monographs Monografie - są ustalane przez Komisję Ph. Eur. i są dostępne w Sekretariacie Komisji. Własne wzorce mogą być stosowane w analizach rutynowych pod warunkiem, że zostały skalibrowane względem wzorców ustalonych przez Komisję Ph. Eur.

41 1.2. Other provisions applying to general chapters and monographs
Inne zasady stosowane w Farmakopei podane w 1.2. Other provisions applying to general chapters and monographs Inne wskazówki dotyczące tekstów podstawowych i monografii Wskazówki dotyczące: dokładności wyrażeń liczbowych, stosowanej aparatury, odczynników, rozpuszczalników, wyrażania zawartości, stosowanych zakresów temperatury.

42 Informacje i wyjaśnienia dotyczące części monografii farmakopealnej
1.4. Monographs Monografie (powtórzone w Substances for pharmaceutical use) TYTUŁY monografii w Ph. Eur. podane są w jęz. angielskim lub jęz. francuskim i zawierają podtytuł łaciński. W FP VII tytuły tekstów podstawowych podane są w jęz. polskim, zaś monografii ogólnych i szczegółowych w wersji łacińskiej, podtytuł w jęz. polskim. Wskazania podane w części DEFINICJA stanowią oficjalne definicje substancji, preparatów lub innych wyrobów będących przedmiotem monografii. Wskazania podane w części WYTWARZANIE skupiają się na szczególnych aspektach procesu wytwarzania i mogą nie być wyczerpujące.

43 1.4. Monographs Monografie (c.d.)
Wskazań podanych w części WŁAŚCIWOŚCI nie interpretuje się w ścisłym znaczeniu i nie stanowią one wymagań. Celem badań podanych w części TOŻSAMOŚĆ jest potwierdzenie, że wyrób odpowiada opisowi zamieszczonemu na etykiecie. „Tożsamość pierwsza” „Tożsamość druga”. Zasady stosowane w częściach monografii BADANIA i ZAWARTOŚĆ, w tym sposób wyrażania wartości granicznych.

44 1.4. Monographs Monografie (c.d.)
Informacje i zalecenia podane w części PRZECHOWYWANIE nie stanowią wymagań, jednakże organy upoważnione mogą określić warunki przechowywania, które muszą być spełnione. Wyjaśnienia pojęć: „w hermetycznym pojemniku” (in an airtigh container), „chronić od światła” (protected from light) OZNAKOWANIE OSTRZEŻENIA ZANIECZYSZCZENIA – odwołanie do rozdziału 5.10 WŁAŚCIWOŚCI ODNOSZĄCE SIĘ DO ZASTOSOWANIA

45 GENERAL CHAPTERS TEKSTY PODSTAWOWE
2.Methods of Analysis Metody badania ► Nie są obowiązujące „same w sobie” - stają się standardem gdy powołane są w monografii szczegółowej ► mogą być zastosowane dla substancji nieopisanych w Farmakopei – wymagają wtedy walidacji ► niektóre metody nie znajdują zastosowania w żadnej monografii: np. spektrofotometria w bliskiej podczerwieni, spektrometria ramanowska - mają wówczas charakter wskazówek użytecznych do ich zastosowania.

46 3. Materials for containers and containers
Tworzywa do wyrobu pojemników i pojemniki wymagania dla tworzyw stosowanych do produkcji pojemników oraz dla pojemników do celów farmaceutycznych ze szkła lub tworzyw sztucznych, dla zestawów do transfuzji, strzykawek jednorazowego użytku oraz gumowych zamknięć do pojemników do celów farmaceutycznych.

47 4. Reagents Odczynniki ok odczynników, roztworów mianowanych i buforowych niezbędnych do prawidłowego wykonania opisanych w Farmakopei badań. Pod nazwą w języku polskim podana jest nazwa odczynnika angielskojęzyczna. Zgodnie z założeniami Komisji Farmakopei Europejskiej w wykazie nie są zawarte informacje dotyczące substancji, preparatów i widm porównawczych powoływanych w monografiach, gdyż dane te są dostępne na stronie internetowej i w oficjalnym katalogu publikowanym przez EDQM.

48 5. General texts Wymagania ogólne
5.1 - … dla jałowości (w tym podział produktów leczniczych na kategorie w zależności od wymagań jałowości i czystości mikrobiologicznej), 5.2 - … dla szczepionek (w tym monografia nazewnictwa dla tych produktów oraz teksty omawiające kryteria i metody oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek). oraz tekst omawiający zagadnienia zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników wywołujących zwierzęce gąbczaste encefalopatie (TSE) przez produkty lecznicze stosowane u ludzi i w weterynarii. 5.3. Analiza statystyczna wyników biologicznych oznaczeń zawartości i badań jakościowych 5.4 . Pozostałość rozpuszczalników … 5.10. Kontrola zanieczyszczeń w substancjach do celów farmaceutycznych.

49 Monografie szczegółowe w Farmakopei Europejskiej
I tom - monografie szczegółowe produktów specjalistycznych wg kategorii ( I tom FP VII ) II tom – monografie szczegółowe w porządku alfabetycznym

50 Informacje dotyczące zagadnień związanych z Farmakopeą Europejską