Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 Dr Dietmar Petersohn Laboratorium Berliner Wasserbetriebe.

Prezentacja na temat: "Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 Dr Dietmar Petersohn Laboratorium Berliner Wasserbetriebe."— Zapis prezentacji:

1 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Dr Dietmar Petersohn Laboratorium Berliner Wasserbetriebe

2 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Zawiera: Wymagania ustawy TrinkwV2001 w stosunku do próbobrania Wymagania DIN EN ISO/IEC 17025 Objęcie próbobiorców zewnętrznych systemem zarządzania jakością laboratorium prowadzącego badania Inne wymagania (codzienna kontrola pomiaru, niepewność pomiaru) 2

3 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Berliner Wasserbetriebe Błędy w analizie Próbobranie Przechowywanie Przygotowanie próby Analiza instrumentalna Wartość analizy 3 Źródło

4 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Przykład: przenikanie metali z ocynkowanego wiadra (µg/l) 60 sek. 60 sek. pH 2,2 Cd Pb Mn Zn 0,15 3 7 8 2,5 37 15 55000 Źródło: Dr. Hartmann, Leverkusen:Schulung 4

5 Badanie elucji metali ciężkich z pojemników do pobierania prób (ze stali wysokogatunkowej i plastiku) Numer próby Miejsce pomiaru Uwaga pH Chrom Miedź Nikiel Ołów Cyna Cynk - µg/l Próba ślepa 9 <5,0 200 67 <15 <20 29 Pojemnik ze stali wysokogatunkowej Bez dodatków, ½ godz. hr. 9 250 66 42 Pojemnik plastikowy 230 65 23 ½ godz., odczyn zasadowy 10,2 190 55 61 24 ½ godz., odczyn kwaśny 3 260 63 71 240 62 5

6 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
1. Wymagania niemieckiej ustawy o wodzie do spożycia TrinkwV 2001 w stosunku do próbobrania Akredytacja próbobiorców / próbobrania Na mocy § 15 ust. 4 ustawy TrinkwV 2001 próbobranie podlega przepisom tej ustawy t.j. próbobranie musi zostać przeprowadzone przez akredytowane laboratorium 6

7 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC – nowa wersja: sierpień 2005 r. Przystosowanie do normy 9001 (prawie bez zmian jeśli chodzi o aspekty techniczne) Od połowy maja 2007 dokumenty akredytacyjne zgodne ze „starym” standardem tracą swoją ważność Nowość: „poprawa” komunikacji wewnętrznej i komunikacji z klientem Ustalanie poziomu zadowolenia klienta i ocena W 2010 nowe przepisy akredytacyjne (Unia Europejska)

8 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.1 Personel
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.1 Personel Artykuł DIN EN ISO/IEC 17025: „Kierownik laboratorium musi upoważnić wybrane osoby do wykonywania określonych rodzajów próbobrania…” Kierownik laboratorium musi prowadzić rejestr autoryzacji, na przykład: listę personelu, matrycę funkcji, wzory podpisów 8

9 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.2 Szkolenia
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.2 Szkolenia Wszyscy zewnętrzni próbobiorcy danego laboratorium muszą obowiązkowo udowodnić swoje uczestnictwo w szkoleniach zewnętrznych Próbobiorcy z laboratorium mogą uczestniczyć w dodatkowych szkoleniach zewnętrznych Zewnętrzne szkolenia w zakresie pobierania prób wody do spożycia trwają obowiązkowo 2 dni Szkolenia przypominające dla próbobiorców muszą odbywać się co 5 lat (wystarczy 1 dzień) Należy określić skuteczność szkolenia (Nowość!) 9

10 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.3 Plan próbobrania i instrukcje postępowania Artykuł DIN EN ISO/IEC17025: Laboratorium musi posiadać plan próbobrania oraz instrukcje postępowania podczas próbobrania… Plan próbobrania oraz instrukcje postępowania muszą być dostępne w miejscu próbobrania. (SOP PN TW, kolorowy arkusz do dokumentacji)

11 11

12 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.4 Zapis wyników
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.4 Zapis wyników Artykuł DIN EN ISO/IEC17025: Laboratorium musi posiadać instrukcje postępowania dotyczące zapisywania podstawowych danych i czynności związanych z próbobraniem. Zapisy te muszą opisywać zastosowaną procedurę próbobrania, identyfikować próbobiorców, warunki na miejscu (tam, gdzie to istotne), zawierać schematy lub w inny sposób opisywać miejsce próbobrania i tam, gdzie to stosowne, zastosowaną w próbobraniu metodę statystyczną (protokół próbobrania).

13

14 Dane w protokole próbobrania
Dokument do późniejszej oceny w miejscu przeprowadzającym badania Oznaczenie prób Rodzaj próbobrania Miejsce pobrania, uwagi na temat miejsca Pomiary na miejscu, data, czas Zastosowanie środków konserwujących Próbobiorca Dostawa do miejsca badania Dane dotyczące warunków przechowywania próby do momentu dostarczenia jej do laboratorium i obserwacje na temat zmian zachodzących w próbie

15 Protokół próbobrania

16 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Protokół próbobrania Wymagania Protokół musi zawierać: procedurę zastosowaną w próbobraniu oznaczenie próbobiorcy warunki środowiskowe opis miejsca pobrania próby, oznaczenie próby (DAP TM 12), czas pobrania i przebadania próby procedurę próbobrania, w tym użycie środków konserwujących dane dot. transportu, schłodzenia dokumentację przekazania próby do laboratorium

17 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.5 Audyt próbobrania przez akredytowane ośrodki Laboratorium musi przynajmniej raz do roku sprawdzić umiejętności wszystkich próbobiorców w ramach audytu wewnętrznego Badanie akredytowanej procedury próbobrania musi odbywać się w warunkach rzeczywistych. Muszą wziąć w nim udział zarówno próbobiorcy zatrudnieni w laboratorium i próbobiorcy zewnętrzni Podczas procedury akredytacyjnej wszyscy próbobiorcy (wewnętrzni i zewnętrzni) muszą być dostępni w celu udzielenia dodatkowych wyjaśnień. 10 próbobiorców: wszyscy sprawdzeni > 10 próbobiorców: dodatkowo co najmniej 20% podlega sprawdzeniu

18 Audyt

19 Audyt

20 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.6 Parametry na miejscu
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 2.6 Parametry na miejscu Jeżeli laboratorium pobiera próby wody do spożycia do badania, musi być również akredytowane do pomiaru dodatkowych parametrów na miejscu temperatura, wartość pH, konduktywność, chlor, zapach/smak, mętność, zabarwienie (dokładność: pH: 0,2 jednostek pH, konduktywność: 10%) także w przypadku próbobiorców zewnętrznych laboratorium musi szczegółowo sprawdzić protokół/raport z próbobrania/opis parametrów na miejscu

21 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 3. Włączenie próbobiorców zewnętrznych do systemu jakości laboratorium badawczego Powiązanie umową „Modelowa umowa pomiędzy akredytowaną placówką badawczą a jednostką zatrudniającą próbobiorców” DAP-TM 28 ( Źródło: Dr. Franke (Wykład z kwietnia 05)

22 Niedawne rozszerzenie wymagań (DAP TM 20)
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 4. Inne wymagania dotyczące pobierania prób Przeprowadzenie próbobrania/przygotowania w laboratorium Wymagania Dostawa sprzętu do badań w terenie (kontrola temperatury) Niedawne rozszerzenie wymagań (DAP TM 20) Kalibracja sprzętu do pomiarów terenowych musi odbywać się codziennie (w przypadku pH wymagana jest dwupunktowa kalibracja w zakresie pomiaru) Sprawdzić ph-metr na miejscu używając roztworu przygotowanego niezależnie od roztworów kalibracyjnych Jeżeli odchylenie odczytu pH jest większe niż 0,2, cała procedura kalibracji musi zostać powtórzona (sprawdzić temperaturę skalibrowanym termometrem) Konduktywność: urządzenie sprawdzać codziennie stosując roztwór KCl o temp. 25°C

23

24 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025
Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025 2. Wymagania normy DIN EN ISO/IEC 17025 Karty inspekcyjne (karta instrukcji AQS A2 wrzesień 2004, wydanie 13. IV/2006) Wybór próby inspekcyjnej (np. wyprodukowanego syntetycznie standardowego roztworu, niezależnie od roztworu kalibracyjnego!) Okres wstępny: badanie próby inspekcyjnej przynajmniej 20-krotnie w czasie 10 dni roboczych, następnie oznaczenie: m : wartość średnia •     s: odchylenie standardowe •    Wartość alarmowa:     m    ± 2s •    Wartość graniczna: m ± 3s •    Okres kontroli: mierzenie próby inspekcyjnej w każdej serii analiz, min. raz w ciągu dnia roboczego i wpisanie danych do karty inspekcyjnej •     

25 Karty inspekcyjne w chemii analitycznej
Stężenie Obszar alarmowy Obszar kontrolny Wartość średnia Numer seryjny lub data

26 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Karty inspekcyjne (nowe zasady = od 2006 wprowadzono kartę instrukcji zapewniania jakości w analityce) Sytuacja poza kontrolą 1 wartość poza wartością graniczną 10 z 11 następujących po sobie wartości znajduje się po jednej stronie linii środkowej 7 następujących po sobie wartości wykazuje tendencję rosnącą 7 następujących po sobie wartości wykazuje tendencję malejącą 2 następujące po sobie wartości poza granicą alarmową Żródło: AQS-Merkblatt A-2

27 Sytuacja poza kontrolą
Stężenie Górna granica ingerencji Górna granica alarmowa Żądana wartość Dolna granica alarmowa Dolna granica ingerencji Numer grupy

28 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Niepewność Wyjaśnienie pojęcia i terminologii Niepewność (pomiaru) (za GUM, 1993) „Parametr przypisany wynikowi pomiaru oznaczający rozrzut wartości (szerokość przedziału), wewnątrz którego można z zadowalającym prawdopodobieństwem usytuować wartość wielkości mierzonej” Niepewność pomiaru = szacowanie zakresu wartości Pomiar idealny Wielkość mierzona „Prawdziwa wartość” Odchylenie pomiaru Pomiar rzeczywisty Pomiar

29 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Niepewność Zasada podstawowa Należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przyczynki do niepewności: wskazać standardowe odchylenie (jako parametr rozrzutu) jeżeli jest to możliwe, uwzględnić w wyniku pomiaru systemowe źródła niepewności traktować systemowe i przypadkowe oddziaływania jednakowo jednakowo traktować niepewność określoną statystycznie i inne informacje Źródło: Dr. Schmidt, EUROLAB

30 Wymagania systemu zapewnienia jakości próbobrania według DIN EN ISO 17025
Niepewność Do czego potrzebna jest niepewność? Berliner Wasserbetriebe Ocena jakości wyniku Porównanie dwóch wyników (czy różnica jest znacząca?) Decyzja, czy procedura pomiaru jest właściwa (do danego celu; jeżeli niepewność jest zbyt duża, potrzebna jest lepsza metoda) Ocena przestrzegania wartości granicznych (kwestia odpowiedzialności) Alkohol 1,0 ‰ Odebranie prawa jazdy Stężenie alkoholu 0,5 ‰ Wartość graniczna 0,5‰ 0,0 ‰ Źródło: Dr. Schmidt, EUROLAB

31 Próbobranie jest zawsze składnikiem analizy
Celem próbobrania jest otrzymanie próby reprezentacyjnej dla celu danego badania i odpowiednie dostarczenie jej do laboratorium. Błędów wywołanych niewłaściwym pobraniem, przechowywaniem lub transportem próby nie można naprawić nawet najbardziej skomplikowanymi metodami analitycznymi Dokumentacja jest ważnym skłanikiem procesu pobierania prób.

32 Wymagania wobec profesjonalnego punktu pobierania prób:
Punkt pobierania prób przy wodomierzu: -   odpowiedni kran za wodomierzem    brak materiału izolacyjnego wodomierz nie może być umieszczony w studzience (względy bezpieczeństwa) Punkt pobierania prób na wodociągu i w przedsiębiorstwie wodociągowym: umieszczony na rurze nie umieszczony na ścianie dostęp bez przeszkód otoczenie – czyste, chronione przed wpływem pogody oświetlenie …

33 Odpowiedni kran, czyli:
Odległość: kran – podłoga, co najmniej 500 mm lub kran – krawędź odpływu, co najmniej 250 mm W promieniu 2 m od punktu poboru prób nie mogą występować materiały łatwopalne, gazomierze, zbiorniki olejów ani instalacje elektryczne (ze względu na niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu)    Zakaz stosowania materiałów łatwopalnych Brak: tworzyw sztucznych, regulatorów strumieniowych, dyszy, węży gumowych Gwint uszczelniony teflonem Woda musi wypływać z kranu łagodnym strumieniem Krótkie połączenie z kranem

34 Plan próbobrania cel badania
dokładne oznaczenie na mapie i opis punktu próbobrania rodzaj próby, np. próba zwykła, mieszana technika próbobrania, np. próba batometryczna pomiary na miejscu, np. temperatura, pH, przewodność zakres wymaganego badania, np. mikrobiologia, metale ciężkie, związki organiczne dane w formularzu próby – materiał, pojemność próby, stopień wypełnienia, konserwacja nazwiska i telefony osób odpowiedzialnych niezbędne środki bezpieczeństwa

35 Bezpieczeństwo pracy 2.1. Uwagi ogólne
Próbobranie nie może być przeprowadzane pod wpływem lekarstw działających na układ krwionośny i nerwowy ani pod wpływem alkoholu Wszystkie urządzenia powinny być w dobrym i nie zagrażającym bezpieczeństwu stanie Ubranie stosowne do warunków pogodowych Solidne obuwie Zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu środków chemicznych

36 Bezpieczeństwo pracy Postępowanie w zakładach wodociągowych
Ze względów bezpieczeństwa próbobiorcy wchodzący na teren zakładu wodociągowego muszą każdorazowo meldować swoje przybycie odpowiedzialnym osobom Na wejście do stref bezpieczeństwa potrzebne jest zwykle zezwolenie odpowiednich jednostek Pobieranie prób, co do zasady, odbywać się powinno wyłącznie w miejscach do tego przeznaczonych (platformy, włazy) W trudnych warunkach konieczna jest pomoc drugiej osoby, która odpowiadać będzie za bezpieczeństwo

37 Bezpieczeństwo pracy Postępowanie w zakładach wodociągowych
Podczas wchodzenia lub zaglądania do zbiorników, kanałów, studzienek należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa W miejscach takich wystąpić może zagrożenie dla życia i zdrowia wywołane groźnymi dla zdrowia lub wybuchowymi gazami, brakiem tlenu czy pracą w niewygodnej pozycji Zezwolenie na wejście jedynie w towarzystwie uprawnionej osoby Badanie jakości powietrza przy pomocy specjalnych zestawów Zastosowanie aparatów tlenowych Uprzęże bezpieczeństwa

38 Bezpieczeństwo pracy Postępowanie ze środkami chemicznymi
Zasady postępowania ze środkami konserwującymi: Środki chemiczne należy pobierać przy pomocy odpowiednich instrumentów (dozowniki, pipety) Rękawice i okulary ochronne Butelki i pojemniki zawierające środki chemiczne nie mogą być przechowywane razem z żywnością Podczas pobierania prób oraz ich konserwacji nie należy jeść, pić ani palić

39 Postępowanie ze skargami klientów
Przyjęcie skargi i analiza Cel dochodzenia jasno określony przed pobraniem prób Wywiad z klientem jest podstawą do ustalenia strategii i wykonania próbobrania z instalacji wody do spożycia Pozytywne wyniki w przypadkach indywidualnych wymagają przeprowadzania dochodzenia systemowego, którego elementem będzie ukierunkowany wybór punktów pobierania prób

40 Postępowanie ze skargami klientów
Chemiczne i mikrobiologiczne zanieczyszczenie instalacji wody do spożycia, np. Spowodowane przez niewłaściwe urządzenia doczyszczające lub ich złe podłączenie. Badanie prób pobranych przed i za tymi urządzeniami. Jeżeli punkty pobierania prób nie są wbudowane w instalację, konieczne jest jej rozłączenie. W przypadku większych budynków konieczna jest znajomość planu instalacji. Wykluczyć możliwe niedopuszczalne podłączenia instalacji wody pitnej do instalacji wody deszczowej lub studziennej, lub innych instalacji wody przemysłowej. Badanie możliwego zanieczyszczenia mikrobiologicznego w całym systemie. Instalację wody pitnej należy przepłukać i/lub zdezynfekować, a następnie skontrolować ponownie. 39

41 Postępowanie ze skargami klientów
Parametry decydujące o spełnianiu przez wodę do spożycia przepisów prawa: Zapach (stagnacja, obca woda, nowe przyłącza, urządzenia uzdatniające, prace wykonane na sieci lub w instalacji domowej) Smak (nie brać pod uwagę przy obcym zapachu wody) Kolor (materiał, z którego wykonano instalację domową, obca woda / wody powierzchniowe zawierające glony, nowe przyłącza, prace na wodociągu) Mętność (materiał, z którego wykonano instalację domową, prace na wodociągu) Tlen (punkty końcowe instalacji domowych, stagnacja) Wartość pH (obca woda, urządzenia obniżające twardość wody) Konduktywność (obca woda, urządzenia uzdatniające) Potencjał redoks (obca woda)

42 Postępowanie ze skargami klientów
Powody zanieczyszczenia wody do spożycia: Przedostanie się wody zanieczyszczonej Nowe instalacje Prace na wodociągu Niedozwolone połączenia z instalacjami przemysłowymi Osady w wodociągu lub instalacji domowej - Osady korozyjne Roboty wykonane przez użytkownika - Niewłaściwe postępowanie - Niezachowanie dostatecznej czystości Materiały, z którymi styka się woda - Materiały wydzielające węgiel organiczny - Metale

43 Dziękuję Państwu za uwagę