Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10

Slides:



Advertisements
Podobne prezentacje
mgr inż. Tomasz Kocejko Katedra Inżynierii Biomedycznej WETI PG
Advertisements

Wytyczne dotyczące elektronicznego przesyłania pojedynczych raportów o działaniach niepożądanych w Unii Europejskiej Monika Trojan Wydział Monitorowania.
WYTYCZNE DO OCENY DOKUMENTACJI CHEMICZNEJ, FARMACEUTYCZNEJ I BIOLOGICZNEJ DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH KRWIOPOCHODNYCH I IMMUNOLOGICZNYCH Dr n. med. Anna.
Informacje ogólne / General information
Zarządzanie zakresem i czasem
OSTROŁĘKA 2012r OSTROŁĘKA 2012r.. Charakterystyka obszarów wiejskich w Unii Europejskiej The characteristics of rural areas in European Union Obszary.
Komputeryzacja praktyki
Światowe doświadczenia w klasteringu w branży informatycznej Wojciech Pander CASE-Doradcy Sp. z o.o.
Życiorys mgr inż. Mirosław Stawniak Katedra Technologii Informacyjnych
Życiorys mgr inż. Katarzyna Łukasiewicz Katedra Inżynierii Oprogramowania WETI PG Urodzona: r. Wykształcenie: 2010 – obecnie studia doktoranckie.
Mgr inż. Marcin Kulawiak Katedra Systemów Geoinformatycznych, WETI PG Urodzony: r. Wykształcenie: 2006-studium doktoranckie ETI PG
mgr inż. Michał Joachimczak Instytut Oceanologii PAN, Sopot
Piotr Skurzyński Polska Izba Gospodarcza Zaawansowanych Technologii
Ocena dokumentacji - aspekty mikrobiologiczne
EUDRAVIGILANCE IZABELA SKIBICKA Wydział Monitorowania
Centre of Excellence in Agrobiology and Molecular Genetics Quality of Life and Management of Living Resources Quality of Life and Management of Living.
Jak napisać dobry projekt w 7. Programie Ramowym
Doświadczenia z etapu projektu Donq POL Ocena firm Wnioski i rekomendacje Aleksandra Buczkowska-Garbarczyk Być może ta prezentacja wywoła dyskusję, z której.
Records Management with SharePoint 2010
Rola ośrodków naukowych jako stymulatora realizacji
MM Jeleńska I Sympozjum Chirurgii Naczyń u Dzieci
Podstawy modeli i programów licencyjnych Microsoft.
new product price positioning launch plan strategy competitors
Prowadzenie badań klinicznych – praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP) Michał Gryz Departament Inspekcji Produktów Leczniczych.
Centre of Sustainable Development and Environmental Management EVG-CT CSDEM CENTRE OF SUSTAINABLE DEVELOPMENT.
Ministerstwo Rozwoju Regionalnego, pl. Trzech Krzyży 3/5, Warszawa; Experiences with macromodelling for assessing.
Zarządzanie ryzykiem w projekcie
1 PROINFO System zarządzania informacją o przedsięwzięciu informatycznym Seminarium dyplomowe 2004 WIiZ Politechnika Poznańska.
1 Konferencja Inaugurująca Projekt „BUSINESS TO NATURE – Nowe podejście do rozwoju przedsiębiorczości na obszarach cennych przyrodniczo” Warszawa, 18 maja.
SINTEF Byggforsk/Building and Infrastructure
Summary of the 2nd edition Organizers: 24 – 25th October 2007 r.
Polsko-Norweski Fundusz Badań Naukowych / Polish-Norwegian Research Fund Warsaw, 1st Feb FINAL CONFERENCE 7-8 th June 2011 WARSAW.
Market Strategies dr hab. Marek Szczepański. Programme (1/2) 1.The role of marketing and the importance of market strategies in the enterprise 2.The concept.
INNE SYSTEMY ZARZĄDZANIA
FINANCING OF ENTERPRISE - Programme. LECTURES 1.Primary objectives of corporate finance 2.Financial environment of the company 3.Capital structure decisions.
WYMAGANIA BANKÓW Środowisko. WB IFC (International Finance Corporation) EBRD.
Warszawski Uniwersytet Medyczny RADA NAUKOWA MINISTRAZDROWIA godz Warszawski Uniwersytet Medyczny Motto: Nie negacja ale dobre pomys.
JOB SEARCH IS A JOB Career planning is building bridges from one’s current job/career.
SUSTMAN Przedsiębiorczość, zrównoważony rozwój i produkcja dla studentów PWSZ w Koninie Prezentacja podręcznika 8 grudnia 2015 r., PWSZ w Koninie Projekt.
Foundation for Promotion of Entrepreneurship – Continuing Education and Lifelong Learning NGO that responds to the training needs Fundacja Rozwoju Przedsiębiorczości.
Development of rural tourism and agritourism Experience of the past 20 years Elżbieta Wyrwicz Department of Tourism 3rd International Conference AGROTRAVEL.
IX Konferencja "Uniwersytet Wirtualny: model, narzędzia, praktyka" Andrzej JODŁOWSKI, Ewa STEMPOSZ, Alina STASIECKA, „Standardy jakości w e-learningu"
Wyższa Szkoła Pedagogiczna im. Janusza Korczaka w Warszawie Internet security risk management Prof. Artis Teilans, Aleksandrs Larionovs.
Dlaczego warto wybrać opcję leczenia cisplatyną w rakach BRCA1-zależnych? Tomasz Byrski Szczecin, r. INTERNATIONAL HEREDITARY CANCER CENTER POMERANIAN.
Program Prevention of HCV infections PROGRAM SUPPORTED BY A GRANT FROM SWITZERLAND TROUGH THE SWISS CONTRIBUTION TO THE ENLARGEMENT EUROPEAN UNION AND.
Prof. Karina JAHNZ-RÓŻYK Leki biopodobne: skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na wydatki publiczne POLSKIE TOWARZYSTWO FARMAKOEKONOMICZNE.
Wzmocnienie potencjału państw członkowskich w zakresie monitoringu i kontroli w obszarze transfuzji krwi oraz transplantacji komórek i tkanek - Joint Action.
Ona nazywa się… This project has been funded with support from the European Commission. This document reflects the views only of the authors, and the.
ŁÓDŹ CITY CENTRE REVIVAL PROGRAMME in the framework of sustainable development Bartłomiej Kacper Przybylski General Sociology Department Institute of Sociology.
Co dla Pana? This project has been funded with support from the European Commission. This document reflects the views only of the authors, and the Commission.
Jacek Zaucha członek Grupy SOG. 2 Interreg III B – BSR.
Co robisz jutro rano? This project has been funded with support from the European Commission. This document reflects the views only of the authors, and.
Co Pan robi? Kim Pani jest? This project has been funded with support from the European Commission. This document reflects the views only of the authors,
Dzień dobry! Cześć! This project has been funded with support from the European Commission. This document reflects the views only of the authors, and.
Projektowanie procesu obsługi logistycznej rynku w architekturze zintegrowanych systemów informatycznych A. W. Scheer’a Cezary Mańkowski Katedra Logistyki.
SPECJALOŚCI: 1) Finance and Accounting for International Business – NOWOŚĆ!!! 2) European Business and Finance.
Mój czas wolny This project has been funded with support from the European Commission. This document reflects the views only of the authors, and the Commission.
Opracowanie: Katarzyna Gagan, Anna Krawczuk
„What’s up” in CITES implementation in Poland
Zakupy This project has been funded with support from the European Commission. This document reflects the views only of the authors, and the Commission.
Statistics for Innovation: Data Visualization and Risk Analysis
Cladribine in a weekly versus daily schedule for untreated active hairy cell leukemia: final report from the Polish Adult Leukemia Group (PALG) of a prospective,
for first year students of
Low-Sodium Versus Standard-Sodium Peritoneal Dialysis Solution in Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial  Bolesław Rutkowski, MD, PhD, Paul.
Internationalisation at the University of Warsaw
Zakład Farmacji Klinicznej Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.
Nowości z Kongresu ESC w Monachium
Mariusz Dybał - Portfel akcyjny PTEbnmbnmbn mbn,bm,b
Combining chemical and biological methods for integrated environmental assessment The safety and quality of environment (living space, human and animal.
Chapter 7: Art PowerPoint
Zapis prezentacji:

Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10 Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10 dr Piotr Ślifirski

CTD Common Technical Document 1.0 Not part of the CTD Moduł 1 Regional administrative information CTD table of contens 2.1 CTD Introduction 2.2 Moduł 2 CTD Qality Overall Summary 2.3 Nonclinical Overview 2.4 Clinical Overview 2.5 Nonclinical Summaries 2.6 Clinical Summaries 2.7 MODUŁ 3 Quality 3.0 Moduł 4 Nonclinical Study Reports 4.0 Moduł 5 Clinical Study Report 5.0

Moduł 3 – Jakość (Quality) CTD EU CTD NtA Volume 2B 3.1 Module 3 TABLE OF CONTENS 3.2 BODY OF DATA 3.2.S DRUG SUBSTANCE 3.2.S.1 – 3.2.S.7 3.2.P DRUG PRODUCT 3.2.P.1 - 3.2.P.8 3.2.A APPENDICES 3.2.R REGIONAL INFORMATION 3.3 LITERATURE REFERENCES

Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy

Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy c.d.

ICH The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

ICH MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities

ICH Working groups QSEM

ICH Quality Guidelines

Q1A-Q1F Stability

Q2 Analytical Validation

Q3A-Q3D Impurities

Q4-Q4B Pharmacopoeias

Q5A-Q5E Quality of Biotechnological Products

Q6A-Q6B Specifications

Q7 Good Manufacturing Practice

Q8 Pharmaceutical Development

Q9 Quality Risk Management

Q10 Pharmaceutical Quality System

Q11 Development and Manufacture of Drug Substances

ICH Q9 Quality Risk Management Link back to patient risk

ICH Q9 Quality Risk Management

ICH Q9 Quality Risk Management

ICH Q9 Quality Risk Management

ICH Q9 Quality Risk Management

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS)