Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10 Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu (Guidance for Industry) ICH Q8, Q9, Q10 dr Piotr Ślifirski
CTD Common Technical Document 1.0 Not part of the CTD Moduł 1 Regional administrative information CTD table of contens 2.1 CTD Introduction 2.2 Moduł 2 CTD Qality Overall Summary 2.3 Nonclinical Overview 2.4 Clinical Overview 2.5 Nonclinical Summaries 2.6 Clinical Summaries 2.7 MODUŁ 3 Quality 3.0 Moduł 4 Nonclinical Study Reports 4.0 Moduł 5 Clinical Study Report 5.0
Moduł 3 – Jakość (Quality) CTD EU CTD NtA Volume 2B 3.1 Module 3 TABLE OF CONTENS 3.2 BODY OF DATA 3.2.S DRUG SUBSTANCE 3.2.S.1 – 3.2.S.7 3.2.P DRUG PRODUCT 3.2.P.1 - 3.2.P.8 3.2.A APPENDICES 3.2.R REGIONAL INFORMATION 3.3 LITERATURE REFERENCES
Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy
Moduł 3 – Jakość (Quality) Produkt leczniczy c.d.
ICH The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
ICH MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities
ICH Working groups QSEM
ICH Quality Guidelines
Q1A-Q1F Stability
Q2 Analytical Validation
Q3A-Q3D Impurities
Q4-Q4B Pharmacopoeias
Q5A-Q5E Quality of Biotechnological Products
Q6A-Q6B Specifications
Q7 Good Manufacturing Practice
Q8 Pharmaceutical Development
Q9 Quality Risk Management
Q10 Pharmaceutical Quality System
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances
ICH Q9 Quality Risk Management Link back to patient risk
ICH Q9 Quality Risk Management
ICH Q9 Quality Risk Management
ICH Q9 Quality Risk Management
ICH Q9 Quality Risk Management
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS)