„ Reverse Payments” in Settlements of Patent Litigation: Schering-Plough, K-Dur, and the FTC (2005) „Odwrócone płatności” w ugodach przy sporach patentowych.

Prezentacja na temat: "„ Reverse Payments” in Settlements of Patent Litigation: Schering-Plough, K-Dur, and the FTC (2005) „Odwrócone płatności” w ugodach przy sporach patentowych."— Zapis prezentacji:

1 „ Reverse Payments” in Settlements of Patent Litigation: Schering-Plough, K-Dur, and the FTC (2005) „Odwrócone płatności” w ugodach przy sporach patentowych. Kamil Żmijewski Marta Pilacińska Paweł Pluszcz Michał Ignaczewski Joanna Gurzyńska

2 Patenty na rynku leków farmaceutycznych Polityka i regulacje dla nowych leków Przykład płatności zwrotnych w ugodzie przy sporze o patent firmy Shering-Plough

3 Patent – „(...) ujawnienie rozwiązania społeczeństwu, za które w zamian uzyskuje się prawo zapewniające wyłączność korzystania. Wszyscy wiedzą, jak działa chroniony wynalazek (...) Patenty można uzyskać na wynalazki stanowiące produkt, proces oraz zastosowanie znanej substancji. ” Lek generyczny – odpowiedniki leków oryginalnych zawierające tę samą substancję czynną. „Firmy generyczne nie prowadzą badań nad wynalezieniem substancji czynnej i nie muszą prowadzić badań klinicznych w odniesieniu do tych produktów leczniczych, które stanowią odpowiedniki produktów oryginalnych.” Lek innowacyjny – lek oryginalny, wyprodukowany przez firmę, która wynalazła substancję czynną, sposób wytwarzania czy zastosowanie. Rynek leków farmaceutycznych – wprowadzenie

4 Strony na rynku farmaceutycznym: firmy farmaceutyczne – ponoszące koszty wynalezienia, wyprodudkowania, dystrybucji leku. Ich zyskiem jest przychód ze sprzedaży leku. rząd państwa – decyduje o prawie farmaceutycznym, którym producentom będzie sprzyjać strona popytowa – wbrew pozorom nie są to przede wszystkim indywidualni konsumenci, większość kosztów farmakoterapii ponosi system refundacji. W przypadku leków na receptę pacjent nie podejmuje decyzji o metodzie leczenia. Rynek leków farmaceutycznych – wprowadzenie

5 Reverse Payments w ugodach patentowych Schering – Plough K-Dur 20 Akceptacja FDA (Food and Drug Administration) formularza NDA (New Drug Application) Patent do sierpnia 2006 Schering – Plough K-Dur 20 Akceptacja FDA (Food and Drug Administration) formularza NDA (New Drug Application) Patent do sierpnia 2006 Upsher – Smith Laboratories Ugoda – czerwiec 1997 Generyk – od sierpnia 2001 Upsher – Smith Laboratories Ugoda – czerwiec 1997 Generyk – od sierpnia 2001 ESI Lederle Ugoda – lipiec 1998 Generyk – od lipiec 2004 ESI Lederle Ugoda – lipiec 1998 Generyk – od lipiec 2004 ANDA (Abbreviated New Drug Application) (IV) Patent jest niepoprawny albo nie będzie naruszony przez lek generyczny 60mln $ Licencja na 5 produktów 5mln $+ 10mln $ + 15mln $ Licencja na 2 produkty

6 Komu nie spodobały się ugody między firmami farmaceutycznymi? FTC - Federal Trade Commission – stwierdzili, że płatności są częścią układu w celu rozwiązania sporu sądowego Zdaniem FTC płatności zwrotne: ograniczają handel są działaniem antykonkurencyjnym zapewniają ochronę posiadaczowi patentu Gdzie trafił ten spór przez 5 lat trwania? FTC administrative law judge (ALJ) full Federal Trade Commission Eleventh Circuit of Appeals Supreme Court

7 Argumenty świadczące o tym, że Reverse Payment jest praktyką antykonkurencyjną

8 Mechanizm Reverse Payment wg świadka CC dowodzącego antykonkurencjność Posiadacz patentu wykorzystuje Reverse Payments płacąc konkurentowi za opóźnienie wejścia na rynek, celem utrzymania pozycji monopolisty przez jak najdłuższy okres Firma konkurencyjna zgadza się na opóźnienie wejścia na rynek tylko i wyłącznie w sytuacji gdy posiadacz patentu (będący monopolistą) zapłaci jej za to (podzieli się z nią zyskami)

9 Skutkiem zastosowania Reverse Payments będzie monopolistyczna pozycja posiadacza patentu tak długo, jak firma konkurencyjna wstrzyma się z wprowadzeniem na rynek swojego produktu. Oznacza to, że przez cały ten czas, posiadacz patentu będzie osiągał zysk monopolisty.

10 Zyski Monopolisty α > β I +β E Gdzie α oznacza zysk monopolisty a β I i β E zyski duopolistów.

11 Zapis pokazuje, że posiadacz patentu, będąc monopolistą, osiągnie zysk wyższy niż dodane zyski jego i firmy konkurencyjnej gdyby razem funkcjonowali na rynku jako duopoliści. Oznacza to, że nawet w sytuacji gdyby posiadacz patentu przekazał konkurentowi połowę swojego zysku, to zyski obu firm będą większe niż gdyby obie miały funkcjonować jako duopoliści. Dodatkowo, takie rozwiązanie pozwala uniknąć kosztownego procesu sądowego. Sytuacja wydaję się być korzystna dla obu firm.

12 Wpływ Reverse Payment na rynek i konsumentów w opinii świadka CC Monopolista jest w stanie uzyskać większy zysk niż dodane zyski duopolistów ponieważ nie będąc ograniczonym konkurencją, może zażądać za sprzedawany przez siebie produkt dowolną cenę (często zawyżoną) i czerpać większe korzyści kosztem konsumentów, którzy nie mając wyboru zostają zmuszeni do skorzystania z oferty monopolisty. Tak rozumiany mechanizm zdaniem świadka CC wskazuje na to, że zastosowanie Reverse Payment jest praktyką nieuczciwą (względem konsumentów) i należy jej zakazać.

13 Obrona Płatności Reverse Payments Z argumentami eksperta CC nie zgodził się ekspert powołany przez Scheringa. Twierdził, że założenia przedstawione przez świadka CC są zbyt proste a zasadność zastosowania Reverse Payments jest bardziej złożona i nie polega tylko na chęci utrzymania pozycji monopolisty przez posiadacza patentu.

14 Obrona wykazująca, że Reverse Payment w ugodach może mieć działanie pozytywne i nie musi zagrażać konkurencji

15 Czy firma powinna wybrać spór patentowy, czy ugodę? Ryzyko sporu sądowegoKorzyści ugody Posiadacz patentu Możliwa utrata zysków w momencie, kiedy proces sądowy zakończy się przegraną Pewne utrzymanie zysków z przez określony, przewidziany ugodą okres Wysokie koszty procesu sądowegoBrak kosztów procesu sądowego Niepewne zyski z patentu w dalekiej przyszłości z uwagi na ewentualne zmiany na rynku (np. nowe leki) Pewność maksymalnych zysków przez wynegocjowany okres w bliskiej przyszłości Potencjalny Konkurent Wysokie koszty procesu i ryzyko przegrania sprawy Gwarantowana perspektywa sprzedaży leku w wynegocjowanym odstępie czasowym Możliwy długi czas trwania procesu i oddalone w czasie pierwsze zyski ze sprzedaży Pewny dopływ gotówki w bliskiej przyszłości w przypadku wynegocjowania Reverse Payment Możliwa niska wartość patentu w dalekiej przyszłości z uwagi na nieprzewidziane zmiany na rynku Gwarantowana perspektywa otrzymania płatności w krótkim czasie po zawarciu ugody (np. na kolejne badania) Błędne oszacowanie wartości patentu z uwagi na brak danych, które ma posiadacz Stosunkowo krótki czas duopolu i perspektywa wejścia na rynek kolejnych producentów leku Nawet w przypadku wygranej zyski ze sprzedaży będą w dalszej perspektywie niż koszty

16 Kwestia dyskusyjna, czy rzeczywiście płatność jest zawsze za opóźnienie? Firmy mogą zawrzeć obopólnie korzystną ugodę z wejściem na rynek przed datą spodziewanego wejścia na skutek procesu sądowego, jeśli posiadacz patentu obawia się kosztów przegranego procesu i jest gotowy zapłacić reverse payment, aby wykorzystać chęć konkurenta do uzyskania wpływów finansowych w szybszej perspektywie. Obie firmy zyskują na takim rozwiązaniu.

17 Przykład: Reverse Payments mogą umożliwiać zawarcie ugody, która będzie korzystna nie również dla konsumentów.

18 Ostateczna ocena Reverse Payments w decyzji sądu najwyższej instancji.

19 Sąd uznał, że reverse payments może mieć działanie zarówno anty- konkurencyjne, jak i pro-konkurencyjne i w związku z tym nie może zostać jednoznacznie potępiony i uznany za praktykę niedozwoloną. Zatem sąd odmówił uznania Reverse Payments za praktykę niedozwoloną. Ugody zawierające reverse payments są prawnie dozwolne, natomiast ponieważ mogą mieć anty-konkurencyjny charakter, mogą zwracać uwagę instytucji regulujących rynek.

20 Orzeczenie sądu administracyjnego Decyzja Komisji FTC Orzeczenie sądu apelacyjnego 11. okręgu Zgłoszenie sprawy do Sądu Najwyższego 27 czerwca 2002 Grudzień, 2003 8 marca 2005 Sierpień, 2005

21 Sąd Administracyjny stwierdził że: sprawa leżała w obszarze jurysdykcji FTC CC poniósł klęskę w zdefiniowaniu właściwego rynku produktów umowy nie ograniczały konkurencji bezzasadnie i nie były nieuczciwymi z punktu widzenia przepisów handlowych Schering-Plough nie miał siły monopolisty i nie dążył do jej utrzymania CC poniósł klęskę dowiedzeniu winy firm.

22 Decyzja Komisji: Uzgodnienia pomiędzy firmami były bezzasadnym ograniczeniem handlu Porozumienia są nielegalne per se, gdyż uderzają w konkurencję Płatności za licencje były niewspółmierne do ich wartości – dowód na to że to opłaty za opóźnienie wg zasady quid pro quo Porozumienia miały efekt antykonkurencyjny i dlatego CC nie ma potrzeby wskazywać właściwego rynku produktu.

23 Sąd Apelacyjny stwierdził: Nie należy traktować analizy ekonomicznej jako dowodu Nielegalności reverse payment nie należy badać w oparciu o zasadę „per se” oraz zasadę rozumności Reverse payments to naturalna konsekwencja aparatu Hatch-Waxmana W praktyce udowodnienie płatności za opóźnienie okazało się nie możliwe z punktu widzenia FTC po tym jak sąd uznał, że „obecność motywów ekonomicznych waży mało na skali wartości dowodowych”

24 Sąd najwyższy a sprawa FTC vs Schering-Plough Federalna Komisja HandluDepartament Sprawiedliwości Sierpień, 2005 – Prośba o zajęcie się sprawą Maj, 2006 – Prośba o niezajmowanie się sprawą (jako Amicus curiae ) Główna kwestia – Reverse payment Główna kwestia – Wpływ reverse payments na rynek

25 Oskarżenie próbowało wykazać, że przyjęte rozwiązania w tym konkretnym przypadku miały charakter anty-konkurencyjny. Sąd nie uznał prób wykazania złych zamiarów firm poprzez udowodnienie „co by było gdyby” posiadacz patentu przegrał spór patentowy w zakładanym terminie. Opinie świadków oskarżenia o zamiarach firm opierały się na założeniach, a nie twardych dowodach. Sąd uznał, że tego typu analizy ekonomiczne potencjalnych efektów nie są materiałem, na podstawie którego można uznać winę w procesach dotyczących sporów patentowych.

26 W efekcie procesu sąd apelacyjny określił standard oceny i rozstrzygania w sporach patentowych, gdzie pojawia się podejrzenie o działanie anty- konkurencyjne: Uznał, że nie należy negatywnie oceniać siły rynkowej posiadaczy patentów Teoria nadużycia monopolu (Abuse theory of monopol) - samo istnienie monopolu nie jest nielegalne, ale świadome posługiwanie się siłą monopolisty w celu monopolizacji rynku jest praktyką niedozwoloną. Poszukując nieprawidłowości w sporach patentowych należy skupić się na zakresie działania patentu porozumienia zawierające reverse payments są prawnie dozwolone

27 Inne przykłady stosowania praktyki revers payment w branży farmaceutycznej Spółka Lunbeck produkująca lek przeciwdepresyjny która w 2002 roku zapłaciła producentom leku generycznego w zamian za nie wprowadzanie leku odtwórczego; została ukarana grzywną 150 mln euro za naruszenie Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczącego porozumień konkurencji; GlaxoSmithKline które płaciło producentom leków generycznych (Alpharma, Generics UK i Norton Healthcare) za wycofanie się z planów wprowadzenia tańszego odpowiednika leku Seroxat, pod pozorem zawartej ugody z tytułu naruszenia patentu leku; Urząd ds. Ochrony Handlu nie doszukał się nieprawidłowości o podłożu prawnym; Spółka Johnson&Johnson która zapłaciła firmie Novartis za późniejsze wprowadzenie na rynek leku przeciwbólowego Fentanyl w postaci umowy o współpracy w zakresie promocji, Komisja Europejska decyzją z 10 grudnia 2013 roku nałożyła na firmy kary nieco ponad 16 mln euro za naruszenie Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczącego porozumień konkurencji;

28 Dziękujemy!