Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Zdarzenia niepożądane związane z przygotowaniem, konserwacją i dystrybucją przeszczepów komórek krwiotwórczych Artur Kamiński.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Zdarzenia niepożądane związane z przygotowaniem, konserwacją i dystrybucją przeszczepów komórek krwiotwórczych Artur Kamiński."— Zapis prezentacji:

1 Zdarzenia niepożądane związane z przygotowaniem, konserwacją i dystrybucją przeszczepów komórek krwiotwórczych Artur Kamiński

2 Istotne Zdarzenie Niepożądane (IZN) Art. 2 (z późn. zm.)

3 Istotna Reakcja Niepożądana (IRN) Art. 2 (z późn. zm.)

4 SAE vs IZN i SAE i IZN dotyczą czynności związanych z: pobieraniem testowaniem przetwarzaniem przechowywaniem dystrybucją ale … IZN także tych związanych z przeszczepianiem!

5 IZN vs SAE ale … … SAE dotyczy komórek i tkanek a IZN dotyczy komórek, tkanek i narządów … SAE to zdarzenia mogące spowodować szkodę u pacjentów. W przypadku IZN nie jest to jednoznacznie określone (brak wyrażenia u pacjentów) – szersza definicja, która może obejmować zarówno pacjentów ale także osoby pobierające, personel banku tkanek (?)

6 Powiadamianie o IZN & IRN

7

8 Powiadamianie Bank Tkanek i Komórek jest centrum informacyjnym - posiada odpowiednie SOPy, rejestry zbiera informacje o wystąpieniu RN i ZN przekazuje informacje o podejrzeniu wystąpienia IRN i IZN

9 Powiadamianie Bank Tkanek i Komórek jest centrum informacyjnym zbiera informacje o wystąpieniu RN i ZN współpracuje pod kątem gromadzenia informacji z jednostkami pobierającymi jednostkami przeszczepiającymi innymi bankami tkanek !!! dostarcza informacji ww. jednostkom jak informować o wystąpieniu IZN / IRN przekazuje informacje o podejrzeniu wystąpienia IRN i IZ N

10 Powiadamianie Bank Tkanek i Komórek jest centrum informacyjnym zbiera informacje przekazuje informacje - bezzwłocznie przekazuje właściwemu organowi wszystkie właściwe i dostępne informacje nt podejrzenia wystąpienia IRN / IZN 2006/86/WE III cz. A (IRN) / IV cz. A (IZN) wnioski z badania mającego na celu przeanalizowanie przyczyn i konsekwencji wystąpienia IZN / IRN 2006/86/WE III cz. B (IRN) / IV cz. B (IZN)

11 (z późn. zm.)

12

13

14

15 Formularz powiadomienia

16 Ocena ryzyka - Punktacja prawdopodobieństwa

17 Ocena ryzyka - Punktacja ciężkości

18 Ocena ryzyka Ryzyko = Prawdopodobieństwo x Ciężkość

19

20

21 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Bank tkanek Jednostka pobierającaSzpital Komisja Europejska Organ Odpowiedzialny innego Kraju Członkowskiego

22 Konsekwencje zgłoszenia … podejrzenia IRN / IZN

23 (z późn. zm.)

24 Nie zgłaszamy Istotnych reakcji u biorcy, które nie są wiązane z jakością i bezpieczeństwem stosowania przeszczepów -Błąd chirurgiczny -Infekcja przeniesiona przez niejałowe narzędzia -Zakażenia wirusowe nie związane z przeszczepem Istotnych zdarzeń lub reakcji u biorcy nie związanych z jakością i bezpieczeństwem stosowania tkanek i komórek

25 Tkanki i komórki 1 jednostka to: Tkanki mięśniowo-szkieletowe: Pojedynczo zapakowany przeszczep – opakowanie: gruzu kości gąbczastej, proszku kości demineralizowanej, belka kości zbitej, ścięgno lub fragment ścięgna Hematopoetyczne komórki macierzyste jeden worek z preparatami komórek Tkanki oka: Jedno opakowanie rogówki, opakowanie fragmentu twardówki Tkanki sercowo-naczyniowe: Jedno opakowanie zawierające zastawkę, jedno opakowanie zawierające naczynie krwionośne Skóra: Jedno opakowanie bez względu na jego wielkość Owodnia: Jedno opakowanie bez względu na jego wielkość

26 IRN, które należy zgłaszać - Hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji i / lub - Trwałe bądź znaczne inwalidztwo lub niezdolność do pracy i / lub - Medyczne lub chirurgiczne interwencje aby wykluczyć trwałe uszkodzenie lub upośledzenie funkcji ciała i / lub - Istnieje dowód przeniesienia zakażenia i / lub - Dowody przekazania choroby zakaźnej i / lub - Uszkodzenie ciała lub niepełnosprawność - Żywy dawca lub odbiorca wymaga poważnych interwencji po pobraniu lub zastosowaniu tkanki lub komórki (wazopresory, intubacja, przeniesienie do OIT) w celu zapobieżenia śmierci / lub - Istnieją dowody przeniesienia zakażenia zagrażającego życiu i / lub - Śmierć dawcy lub biorcy

27 IRN, które należy zgłaszać Gdy są nieokreślone dowody przypisania działania niepożądanego albo do jakości lub bezpieczeństwa tkanek i komórek lub do procesu dawstwa Gdy są wyraźne dowody przypisania działania niepożądanego albo do jakości lub bezpieczeństwa tkanek i komórek lub do procesu dawstwa Gdy są ponad wszelką wątpliwość dowody przypisania działania niepożądanego albo do jakości lub bezpieczeństwa tkanek i komórek lub do procesu dawstwa

28 Przeniesienie zakażeń: infekcje bakteryjne, infekcje wirusowe, infekcje pasożytnicze, choroby nowotworowe inne przeniesienie zakażenia (priony, choroby immunologiczne i genetyczne) Inne: reakcja sercowo-naczyniowa reakcja układu oddechowego powikłania nerkowe powikłania neurologiczne powikłania toksyczne (DMSO) IRN, które należy zgłaszać

29 Mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek (w związku z pobraniem, testowaniem, transportem, przygotowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, zastosowanymi materiałami) Wskazują na istotne zagrożenie IZN, które powinny być raportowane

30 1.Nieodpowiednie tkanki / komórki zostały dystrybuowane do stosowania klinicznego, nawet jeśli nie zostały użyte; 2.Zdarzenie może mieć konsekwencje dla innych chorych, dawców, z powodu wspólnych praktyk, usług, dostawców lub dawców; 3.Zdarzenie spowodowało utratę wszystkich niezastąpionych tkanek lub komórek autologicznych lub jakichkolwiek dobranych allogenicznych tkanek lub komórek; 4.Zdarzenie spowodowało utratę znacznej ilości allogenicznych tkanek lub komórek.

31 IZN, które powinny być raportowane Defekt tkanek lub komórek Awaria sprzętu Błąd ludzki Inne

32 Wady tkanek lub komórek wady w jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek z powodu nieprzewidywalnego niebezpieczeństwa lub pogorszenia jakości, np. wada z powodu nierozpoznanej choroby lub czynnika genetycznego lub nieznanej ekspozycji na czynnik toksyczny. Sporadyczne CJD zdiagnozowane i zgłoszone u żywego dawcy głowy kości udowej po kilku latach po pobraniu. Znaczne straty (80%) komórek macierzystych w allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w wyniku zamrażania / rozmrażania (żywotność i liczba CD34 + ). Materiał przeszczepiono (nie było innej opcji)

33 Awaria sprzętu wada jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek z powodu usterki urządzeń krytycznych stosowanych do pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. wszystkie worki do zamrażania komórek wycofane z powodu defektu jakości – przygotowanie i oczekiwanie na zamówione nowe worki

34 Błąd ludzki wada jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek z powodu błędu członka personelu banku podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. Dystrybuowane do zabiegu przeszczepienia komórki przeznaczone dla innego biorcy Włączony niewłaściwy program zamrażania Przeterminowane odczynniki stosowane do przetwarzania komórek Przekazane do bkk pobrane komórki w nieoznakowanym pojemniku

35 Inne wada jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek z powodu innych przyczyn podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. firma lotnicza /pilot odmówił przyjęcia na pokład komórek w ciekłym azocie

36 ISTOTNE REAKCJE I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W POLSCE IZN błąd ludzki (4x) -dystrybuowanie niewłaściwej łąkotki (2x) -kontaminacja bakteryjna jednego pojemnika BM (1x) -pobranie niewystarczającej liczby PBSC (1x) IZN uszkodzenie sprzętu (2x) -błąd ludzki (1x) -zakażenie krwi pępowinowej w czasie pobrania (1x) -uszkodzenie worka z PBSC w czasie wirowania (1x) -uszkodzenie worka z PBSC w czasie rozmrażania przed przeszczepem (1x)

37

38

39

40

41

42

43

44


Pobierz ppt "Zdarzenia niepożądane związane z przygotowaniem, konserwacją i dystrybucją przeszczepów komórek krwiotwórczych Artur Kamiński."

Podobne prezentacje


Reklamy Google