Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Dr n.farm. Wiesława Banach Dr n.med. Jolanta Więckowska Wydział Oceny Dokumentacji Klinicznej WARSZAWA 26 kwietnia 2006r WYTYCZNE DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Dr n.farm. Wiesława Banach Dr n.med. Jolanta Więckowska Wydział Oceny Dokumentacji Klinicznej WARSZAWA 26 kwietnia 2006r WYTYCZNE DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH."— Zapis prezentacji:

1 Dr n.farm. Wiesława Banach Dr n.med. Jolanta Więckowska Wydział Oceny Dokumentacji Klinicznej WARSZAWA 26 kwietnia 2006r WYTYCZNE DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH PRODUKTÓW krwiopochodnych i immunologicznych W PROCESIE DOSTOSOWANIA

2 WYTYCZNE Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 30 września 2001 roku Rozporządzenie MZ w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu (Charakterystyka Produktu Leczniczego) nr 1506 z dnia 30 maja 2003 roku. Wytyczne wymienione w Rozporządzeniu MZ nr 1506 z dnia 30 maja 2003 r. Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania PL i treści ulotek z dn. 19 grudnia 2002r. Dz. U. Nr 234 Znowelizowane (mm.rrrr.)

3 WYTYCZNE NIEWYMIENIONE W ROZPORZĄDZENIU MZ NfG on the warning on transmissible agents in SmPCs and leaflets for plasma-derived medicinal products – CPMP/BWP/561/03

4 ALBUMINA Guideline on the Core SPC for Human Albumin Solution CPMP/BPWG/2231/99 (Rev.2 November 2005)

5 CZYNNIKI KRZEPNIĘCIA Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products – CPMP/BPWG/1619/99 Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products – CPMP/BPWG/1625/99 Core SPC for human plasma derived coagulation Factor VII products – CPMP/BPWG/2048/01, January 2005

6 CZYNNIKI KRZEPNIĘCIA cd Core SPC for human plasma derived von Willebrand Factor – CHMP/BPWG/278/02 Core SPC for Human Prothrombin Complex Products CPMP/BPWG/3735/02 (October 2004) Core SPC for Plasma derived Fibrin Sealant/Haemostatic Products CPMP/BPWG/153/00 (July 2004) Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin CPMP/BPWG/3226/99 (January 2002)

7 IMMUNOGLOBULINA normalna Core SPC for human normal immunoglobulin (IV Ig) for intravenous administration – CPMP/859/95 rev.1 (July 2004 –rev.2) Core SPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use – CPMP/BPWG/282/00 (July 2002)

8 IMMUNOGLOBULINA anty-D Core SPC for human anti-D immunoglobulin for intravenous and/or intramuscular use - CPMP-BWP (June 2000)

9 IMMUNOGLOBULINY SWOISTE Core SPC for Human Varicella Immunoglobulin for Intramuscular Use CPMP/BPWG/3726/02 (July 2005) Core SPC for Human Rabies Immunoglobulin for Intramuscular Use CPMP/BPWG/3728/02 (July 2005) Core SPC for Human Tetanus Immunoglobulin for Intramuscular Use CPMP/BPWG/3730/02 (July 2005) Core SPC for Human Tick-Borne Encephalitis Immunoglobulin for Intramuscular Use CPMP/BPWG/3732/02 (July 2005)


Pobierz ppt "Dr n.farm. Wiesława Banach Dr n.med. Jolanta Więckowska Wydział Oceny Dokumentacji Klinicznej WARSZAWA 26 kwietnia 2006r WYTYCZNE DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH."

Podobne prezentacje


Reklamy Google