Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Terminologia kontroli jakości w normach międzynarodowych Katowice, 11.09.2015.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Terminologia kontroli jakości w normach międzynarodowych Katowice, 11.09.2015."— Zapis prezentacji:

1 Terminologia kontroli jakości w normach międzynarodowych Katowice,

2 Terminologia w powszechnym użyciu  „Pracuję na 2SD”  „Wydajemy tylko dokładne wyniki”  „Nasz aparat jest precyzyjny”  „Wyniki wychodzą powtarzalnie”  „Kontrolki mieszczą się w zakresie”  Wiele laboratoriów ma swoje własne terminologie oparte o instrukcje korzystania z urządzeń

3 Terminologia publikacji naukowych  Błąd nieprecyzyjności (SD, s, CV)  Błąd obciążenia (Bias, ∆%)  Błąd krytyczny przypadkowy RE cr  Błąd krytyczny systematyczny SE cr  Błąd całkowity dopuszczalny TE A  Błąd całkowity TE  Sigma

4 Normy zawierające terminologię kontroli jakości

5 PN-EN ISO  Laboratoria Medyczne  Wymagania dotyczące jakości i kompetencji

6 PN-EN  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro  Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego  Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych

7 PN EN  Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro

8 PN-EN ISO  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro  Pomiar wielkości w próbkach biologicznych  Spójność pomiarowa wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym

9 PN-EN ISO  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro  Pomiar ilościowy próbek biologicznych  Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi

10 PN-ISO  Statystyka  Słowniki i symbole  Część 1: Ogólne terminy statystyczne i terminy wykorzystywane w rachunku prawdopodobieństwa

11 European co-operation for Accreditation EA-4/02 M:2013  Wyznaczanie niepewności pomiaru przy wzorcowaniu

12 Joint Committee for Guides in Mertrology JCGM 100:2008  Evaluation of measurment data – Guide to the expression of uncertainty in measurment  BIMP (Bureau International des Poids Mesures)  EIC (International Electrotechnical Commision)  IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)  ISO (International Organization of Standarization)  IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry)  IUPAP (International Union of Pure and Applied Phisics)  OIML (International Organization of Legal Metrology)

13 PN-EN ISO (Laboratoria medyczne);  Laboratorium powinno opracować procedury kontroli jakości w celu weryfikowania osiągania zamierzonej jakości wyników badań

14 EA – 4 /02 M: 2013; załącznik B, B2  Zdolność pomiarowa CMC (Calibration and Measurement capability)  Zdolność pomiarowa CMC jest wyrażona poprzez:  Mezurand (wielkość, która ma być zmierzona) lub materiał odniesienia  Metodę/Procedurę wzorcowania/pomiaru i/lub rodzaj przyrządu/materiału podlegającego wzorcowaniu/pomiarowi  Zakres pomiarowy i dodatkowe parametry, jeżeli ma to zastosowanie, np. częstotliwość zastosowanego napięcia  Niepewność pomiaru

15 PN-EN ISO („spójność pomiarowa enzymów”); 3.6  Spójność pomiarowa  Właściwości wyniku pomiaru lub wzorca jednostki miary polegająca na tym, że można je powiązać określonymi odniesieniami, na ogół z państwowymi lub międzynarodowymi wzorcami jednostki miary, za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha porównań, z których wszystkie mają określoną niepewność

16 PN-EN ISO („spójność pomiarowa kalibratorów)  Wielkość mierzalna; 3.16  Cecha zjawiska, ciała lub substancji, którą można wyróżnić jakościowo i wyznaczyć ilościowo  Wielkość mierzona; 3.17  Wielkość określona, stanowiąca przedmiot pomiaru

17 PN-EN („Referencyjne procedury pomiarowe”);  Obliczanie wyników  Obliczanie danych pierwotnych, w tym korekcję wg próbek ślepych, wartości z pomiarów powtórzonych  Konstrukcję funkcji pomiarowych (Funkcje pomiarowe są zazwyczaj odwróceniem funkcji kalibracyjnych)  Wielkości i jednostkę, w których zaleca się wyrażanie wyniku  Model statystycznej obróbki wartości zmierzonych  Kompletne równanie stosowane do obliczenia wyniku, z użyciem tylko symboli wielkości, znaków matematycznych oraz liczb; symbole powinny być wyjaśnione i podane w postaci listy, zawierającej także jednostki, w których wyrażone są symbole; znaczenie każdego współczynnika liczbowego powinno być wyjaśnione

18 PN-EN („Referencyjne procedury pomiarowe”);  Obliczanie wyników cd.  Opis wszelkich stosowanych algorytmów  Najmniejszą liczbę punktów do konstrukcji funkcji pomiarowych  Liczbę wartości powtarzanych, niezbędnych do obliczenia wyniku, ich dopuszczalny maksymalny rozrzut oraz stosowane równanie  Liczbę cyfr znaczących w wyniku oraz wszelkie procedury zaokrąglania danych

19 JCGM 100:2008 B.2.11  Wynik pomiaru  Wartość przypisana mesurandowi (czynnikowi mierzonemu) otrzymana w wyniku pomiaru  Powinno się wyjaśnić:  Wykonanie z zaleceniami  Informację o korekcie lub jej braku  Czy uzyskano go na podstawie średniej wartości  Prezentowany wynik powinien zawierać informację o niepewności pomiarowej

20 PN-EN ISO („spójność pomiarowa kalibratorów)  Swoistość analityczna; 3.3  Zdolność procedury pomiarowej do pomiaru wyłącznie jednej wielkości mierzonej  Wielkość wpływająca; 3.10  Wielkość nie będąca wielkością mierzoną, która ma jednak wpływ na wynik pomiaru  Efekt matrycy; 3.15  Wpływ właściwości próbki, innej niż wielkość mierzona, na pomiar wielkości mierzonej, zgodnie z określoną procedurą pomiarową i w ten sposób na wartość wielkości mierzonej

21 PN-EN („Referencyjne procedury pomiarowe”);  Błąd i niepewność  Ocena skutku każdego błędu systematycznego o znanej przyczynie powinna być wyrażona w postaci poprawki opatrzonej znakiem przeciwnym, jako współczynnik korekcyjny albo bardziej złożona funkcja.  Niepewność pomiaru wynikająca z nieuniknionej niedoskonałości korygowania błędów systematycznych powinna być włączona do składowych niepewności. W planowaniu referencyjnej procedury pomiarowej należy dążyć do wyeliminowania wszystkich znanych przyczyn błędów systematycznych

22 PN-EN („Referencyjne procedury pomiarowe”);  Błąd i niepewność cd.  Zbiór wartości pomiarów powinien charakteryzować rozrzut spowodowany błędami przypadkowymi, a niepewność pomiaru powinna być scharakteryzowana wraz z podaniem wartości granicznych. Oszacowanie niepewności pomiaru powinno być związane ze zdefiniowanymi warunkami precyzji  Niepewność pomiaru jest naturalną cechą procedury pomiarowej i należy ją odróżnić od skutków pomyłek będących odstępstwem od opisanej procedury

23 JCGM 100:2008  Błąd pomiaru; B.2.19  Wynik pomiaru mesurandu pomniejszony o wartość prawdziwą  Błąd względny; B.2.20  Iloraz błędu przez wartość prawdziwą  Błąd przypadkowy; B.2.21  Wynik pomiaru pomniejszony o średnią uzyskaną z wielu pomiarów uzyskanych w takich samych warunkach  Błąd systematyczny; B.2.22  Średnia uzyskana z wielu pomiarów uzyskanych w takich samych warunkach pomniejszona o wartość prawdziwą

24 PN-EN ISO („spójność pomiarowa kalibratorów); 3.1  Dokładność pomiaru  Stopień zgodności wyniku pomiaru z wartością rzeczywistą wielkości mierzonej  W niniejszej normie termin „dokładność pomiaru” odnosi się zarówno do „poprawności pomiaru” jak i do „precyzji pomiaru”, podczas gdy w dyrektywie 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro terminu „dokładność” używa się w znaczeniu „poprawność”

25 PN-EN ISO („spójność pomiarowa kalibratorów); 3.33  Poprawność pomiaru  Stopień zgodności między wartością średnią otrzymaną z dużego zbioru wyników pomiarów a wartością prawdziwą  Liczbową miarą stopnia poprawności jest statystyczne obciążenie pomiaru, które jest odwrotnie proporcjonalne do poprawności i jest różnicą pomiędzy oczekiwanymi wynikami pomiaru a wartością prawdziwą mierzonej wielkości

26 JCGM 100:2008  Dokładność (ang. Accuracy) pomiaru; B2.14  Zgodność pomiędzy uzyskanym wynikiem pomiaru tego samego mesurandu a wartością rzeczywistą  Powtarzalność; B.2.15  Zgodność pomiędzy wynikami uzyskanymi sukcesywnie w takich samych warunkach  Takie same: procedury pomiarowe, operator, aparatura, warunki pomiarowe, lokalizacja, powtórzenia uzyskane w krótkim przedziale czasowym  Odtwarzalność; B.2.16  Zgodność pomiędzy wynikami tego samego mesurandu uzyskanymi w zmieniających się warunkach

27 PN-EN („Referencyjne procedury pomiarowe”);  Precyzja pomiarów  Precyzja pomiarów powinna być ustalana następująco: a)W warunkach powtarzalności, które są zachowane wewnątrz serii b)W warunkach pośrednich precyzji, które są definiowane pomiędzy seriami c)W warunkach odtwarzalności, gdzie uczestniczy wiele laboratoriów  Uwaga: Precyzja pomiarów w ujęciu „jakościowym” nie można wyrazić w postaci wartości liczbowej i jednostki, ale można użyć skali o wartościach porządkowych, takich jak „zły”, „dobry”. Odwrotnymi miarami precyzji są odchylenie standardowe, wariancja oraz współczynnik zmienności

28 JCGM 100:2008  Wynik nieskorygowany; B.2.12  Wynik przed korekcją błędu systematycznego  Wynik skorygowany; B.2.13  Wynik po korekcji błędu systematycznego

29 JCGM 100:2008  Korekcja; B.2.23  Wartość dodana w sposób matematyczny do nieskorygowanego wyniku w celu wyeliminowania błędu systematycznego  Faktor korygujący; B.2.24  Wartość liczbowa, przez którą mnoży się wyniki w celu wyeliminowania błędu systematycznego  Do czasu doskonałego poznania błędu systematycznego jego kompensacja jest niekompletna

30 PN-EN ISO („laboratoria medyczne);  Laboratorium powinno wyznaczać niepewność pomiaru dla każdej procedury pomiarowej stosowanej na etapie badawczym w celu przedstawienia wartości wielkości mierzonych w próbkach pacjentów. Laboratorium powinno określić wymagania dotyczące niepewności pomiaru dla każdej procedury pomiarowej i regularnie dokonywać przeglądu oszacowanej niepewności pomiaru  Laboratorium powinno uwzględniać niepewność pomiaru, jeżeli interpretuje wartości wielkości mierzonych. Na zlecenie, laboratorium powinno oszacować niepewność pomiaru w sposób przystępny dla użytkowników usług laboratoryjnych

31 EA – 4 /02 M: 2013; 3.2  Metoda A wyznaczania niepewności  Stosuje się wtedy, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia w takich samych warunkach pomiarowych wielu niezależnych obserwacji jednej z wielkości wejściowych. Jeżeli rozdzielczość procesu pomiarowego jest wystarczająca, otrzymane wyniki charakteryzuje zauważalny rozrzut

32 EA – 4 /02 M: 2013; 3.3  Metoda B wyznaczania niepewności  Oszacowanie wartości składowej niepewności pomiaru innymi sposobami niż metoda typu A  W tej kategorii mogą znajdować się:  Dane uzyskane z wcześniej przeprowadzonych pomiarów  Posiadane doświadczenie lub ogólna znajomość zachowania się i właściwości odpowiednich materiałów i przyrządów pomiarowych  Specyfikacje producenta  Dane uzyskane ze świadectw wzorcowania i innych certyfikatów  Niepewności związane z danymi odniesienia, uzyskane z podręczników

33 EA – 4 /02 M: 2013; Załącznik B, B25  Budżet niepewności  Zestawienie niepewności pomiaru, składników tej niepewności pomiaru oraz sposobu ich obliczania i składania

34 Wnioski  Terminologia opisywana w normach jakościowych jest zgodna z większością publikacji dotyczących kontroli jakości, terminolgia zawężona (J.O.Westgard, J.Rogulski, W.Gernand)  Normy jakościowe kładą akcenty na wypracowanie i możliwość prezentacji wyniku zaopatrzonego w wartość niepewności pomiarowej. Ich działanie ma na celu stworzenie obrazu wyniku na zewnątrz, do odbiorcy  Publikacje dotyczące kontroli stanowią raczej instrukcje umożliwiające otrzymywanie stabilnych wyników, kierunek działania jest ściśle wewnętrzny  W laboratoriach często jedyną normą jest ocena uzyskana w kontroli COBJwDL. Bardzo rzadko wylicza się miarę niepewności. W moim doświadczeniu nie spotkałem wyniku z podaniem niepewności. Z czasem rynek powinien wymusić taki opis.

35 Źródła norm  Polski Komitet Normalizacyjny  International Standard Organization  Główny Urząd Miar  Polskie Centrum Akredytacji https://www.pca.gov.pl/https://www.pca.gov.pl/

36 Dziękuję za uwagę Mirosław Firlej


Pobierz ppt "Terminologia kontroli jakości w normach międzynarodowych Katowice, 11.09.2015."

Podobne prezentacje


Reklamy Google