Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Grupa Prawa Farmaceutycznego Adw. Paulina Kieszkowska – Knapik Partner Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Grupa Prawa Farmaceutycznego Adw. Paulina Kieszkowska – Knapik Partner Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the."— Zapis prezentacji:

1 Grupa Prawa Farmaceutycznego Adw. Paulina Kieszkowska – Knapik Partner Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the world. In accordance with the common terminology used in professional service organizations, reference to a partner means a person who is a partner, or equivalent, in such a law firm. Similarly, reference to an office means an office of any such law firm. Bezpieczeństwo leków w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach 10 kwietnia 2008 r.

2 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 2 Plan prezentacji Skala problemu i kontekst międzynarodowy Czy polskie prawo gwarantuje bezpieczeństwo leku nawet niepodrobionego? - NIE, potrzebne są zmiany ustawowe i spójne podejście władz –Bezpieczeństwo leku na ołtarzu taniości jako wartości największej Warunki i praktyka dopuszczania do obrotu Import Finansowy Import równoległy Działania władz, w tym prokuratury –Monitorowanie bezpieczeństwa - ustawa cohrydronowa do poprawy i wprowadzenia w życie Jak wygląda sytuacja z podróbkami i co można zrobić? –Aspekty regulatorowe Obieg legalny i nielegalny – czy nie jesteśmy zbyt pewni szczelności łańcucha dystrybucji? Uznanie interesu prawnego producenta "leku skopiowanego" czy podrobionego do interwencji prawne? Rozróżnienie komunikatów bezpieczeństwa i reklam; Rola władz i reakcje na przypadki handlu podróbkami –Aspekty dotyczące własności intelektualnej Ogólne "przyzwolenie" na kopiowanie w farmacji, Brak efektywnej ochrony

3 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 3 Skala problemu Produkcja: (Azja - Chiny), Dystrybucja (Afryka), Sprzedaż (Europa i Ameryka Płn.): –Niski koszt produkcji, wysokie zyski –Rozwój technologiczny –Mniejsze ryzyko - niskie zagrożenie karą, słabe prawo –Łatwość prowadzenia obrotu międzynarodowego –Więcej atrakcyjnych produktów oryginalnych Według FDA – 10% rynku (inne źródła 7-33%) 400% wzrost od 2005 roku! Leki dotyczące stylu życia (odchudzające, na erekcję) ale także ratujące życie Stanowiska WHO IMPACT i Publikacja Komisji Europejskiej - proces identyfikacji problemów: –Definicja leku podrobionego –Coraz częstsze wykorzystanie legalnej ścieżki dystrybucji –Słabe prawo, słaba egzekucja, brak świadomości problemu –Potrzeba zmian legislacyjnych

4 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 4 Kontekst międzynarodowy Działania WHO – IMPACT Publikacja Komisji Europejskiej os/docs/doc2008/2008_03/consult_counterfeit_ pdf os/docs/doc2008/2008_03/consult_counterfeit_ pdf Planowane zmiany legislacyjne w UE –kwestie rejestracyjne –kwestie GMP, GDP –Kwestie inspekcji i audytu –Skuteczne ściganie i karanie

5 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 5 Bezpieczeństwo w rejestracji Praktyka polskiej rejestracji mogąca powodować zagrożenie dla pacjenta i sprowadzająca niebezpieczeństwo prawne na uczestników rynku –Leki duchy – badane po rejestracji, niejasny moment przebadania –Spóźnione ulotki i CHPL –"przymykane oko" rejestratora na brak dowodów bezpieczeństwa i skuteczności rejestrowanych leków; Otwarte drzwi art. 4 ust 3a Prawa farmaceutycznego, tzw. import finansowy jako "zaproszenie dla podróbek –Nie wiadomo kto lek wyprodukował, kto zgłasza import i jest adresatem decyzji, kto za lek odpowiada, jak go monitorować, dlaczego jest bardziej konkurencyjny od zarejestrowanego? –Taniość ważniejsza od bezpieczeństwa Problemy dotyczące importu równoległego –Przepakowywanie – bezpieczne czy nie –Problem border line products

6 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 6 Monitorowanie bezpieczeństwa leków zarejestrowanych Sprawa Corhydronu obnażyła –Braki w przepisach prewencyjnych –Braki w przepisach o komunikowaniu problemów i rozróżnianie tych problemów –Zaniechania Ministerstwa Zdrowia – brak zasad GMP w tym czasie Trzeba wrócić do ustawy corhydronowej i poprawioną uchwalić, bo obecnie ani przedsiębiorcy ani UR, MZ i GIF nie mają dobrych warunków prawnych do komunikacji i działania Trzeba zmienić zapisy PF dotyczące informacji o bezpieczeństwa ze szkodą dla zdrowia publicznego wykluczające opinię publiczną z kręgu adresatów, mimo, że to właśnie opinia publiczna powinna wiedzieć o zagrożeniach. Działania władzy - nawet szybkie - to za mało. Priorytet władzy – realnie bezpieczeństwa, a nie ruchy administracyjne

7 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 7 Podróbka – co to takiego? Definicja ustawowa? –PF bez definicji i bez penalizacji, stara ust. o środkach zawierała odpowiednie przepisy –Leki sfałszowane/ podrobione – definicja pojawia się tylko w rozporządzeniach wykonawczych zamiennie Podróbka to niska cena ale również: –Niska jakość –Zagrożenie życia i zdrowia –Niezapłacone podatki –Utrata miejsc pracy, utrata inwestycji –Wzrost kosztów ścigania nielegalnego obrotu –Źródło finansowania grup przestępczych –Wzrost cen produktów oryginalnych –Osłabienie marki, utrata renomy i klienta

8 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 8 Przykłady Fabryka Viagry

9 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 9 Przykłady Oryginalna i podrobiona szczoteczka do zębów. Powiększona 10,000 razy

10 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 10 Przykłady Skutki używania podrobionego kremu do opalania

11 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 11 Przykłady Ostrze nożyka do golenia powiększone 10,000 razy

12 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 12 Podróbki – kwestie regulatorowe - przyszłość Udział Polskich władz i podmiotów działających na rynku w dyskusji o problemach bezpieczeństwa i w zmianach Dyrektywy 2001/83 dotyczących: –kwestii rejestracyjnych –łańcucha dystrybucji –GMP –GDP Ściganie takich praktyk – stworzenie instrumentów prawno-karnych

13 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 13 Podróbki – kwestie regulatorowe - działania bieżące Podstawowe zmiany w polskim prawie udrażniające procedury bezpieczeństwa Rola władz i reakcje na przypadki handlu podróbkami –Komunikacja między UR/MZ/GIF –Internet –Uznanie, że GIF jest właściwy do kontroli wszystkich kanałów, zwłaszcza nielegalnych –Czujność także w legalnym łańcuchu dystrybucji – jak wskazuje raport WHO i Komisji nie jest tak, że władze mają tutaj pełną kontrolę –Uznanie, że GIF jest właściwy także w sprawach border line products –Jawność rejestracji i uznanie interesu prawnego producenta "leku skopiowanego" czy podrobionego do interwencji prawnej, dostępu do informacji, zaangażowania w monitorowanie lub proces wycofania z obrotu Rozróżnienie komunikatów bezpieczeństwa i reklam;

14 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 14 Podróbki a ochrona własności intelektualnej Polska bez tradycji szacunku dla własności intelektualnej Ostatnie zmiany w PWP szczególnie anty-patentowe, zwłaszcza co do leków Import, produkcja, sprzedaż Środki ochrony: –Cywilne –Karne –Administracyjne

15 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 15 Ostatnia nowela PWP 20 czerwca 2007 r. weszła w życie nowelizacja PWP - już podczas prac sejmowych, a później w trakcie debat sejmowych i senackich, przyjęcie noweli powodowało wiele kontrowersji (zob. m.in. Rzeczpospolita z dnia 12 kwietnia br., "Wynalazcy i innowatorzy tracą wiele ważnych uprawnień"). Niektóre z wprowadzonych w noweli zmian łagodzą środki cywilnoprawne skierowane przeciwko naruszycielom i prowadzą do nieuzasadnionych wyłomów w systemie prawa własności przemysłowej. Nowela wprowadza sprzeczne z założeniami dyrektywy 2004/48/WE w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej zróżnicowanie środków ochrony przysługujących uprawnionym z tytułu praw autorskich i uprawnionym z tytułu praw własności przemysłowej. To zróżnicowanie prowadzi wręcz do dyskryminacji uprawnionych z tytułu praw własności przemysłowej i nawet pozbawia ich niektórych istniejących obecnie środków ochrony, obniżając jej standard w porównaniu do stanu wcześniej istniejącego

16 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 16 Środki cywilne Art PWP: nowy art. 287 ust. 1 –brak roszczenia usunięcia skutków naruszenia nowy art. 287 –ograniczono możliwość żądania przeprosiń w prasie do podania do publicznej wiadomości orzeczenia sądu - zmniejszenie możliwości zadośćuczynienia nowy art. 287 ust. 3 ustawy p.w.p. –tylko zapłata stosownej sumy pieniężnej - bez możliwości zadośćuczynienia, nowy art. 286 ustawy p.w.p. –wycofanie produktów z rynku, ale wyłącznie dóbr będących własnością naruszyciela nowy art. 287 ust. 1 –zapłata sumy pieniężnej w wysokości odpowiadającej opłacie licencyjnej albo innego stosownego wynagrodzenia, które byłoby należne - według Dyrektywy co najmniej odpowiadającej opłacie licencyjnej nowy art ust. 1 ustawy p.w.p. –zabezpieczenie dowodów - dokumenty bankowe, finansowe, handlowe znajdujące się pod kontrolą domniemanego naruszyciela - według Dyrektywy lista przykładowa, według PWP lista zamknięta nowy art ust. 1 pkt 2-5 ustawy p.w.p. - zobowiązanie do udzielenia informacji –jedynie informacje niezbędne do dochodzenia roszczeń –ograniczony katalog dostępnych informacji –uprawniony jest zobowiązany zwrócić koszty i wydatki poniesione w związku z udzieleniem informacji –roszczenie wyłącznie do oceny przez sąd na rozprawie wbrew zapisom Dyrektywy

17 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 17 Środki karne Art. 305 – 306 PWP: –Oznaczanie towarów podrobionym znakiem towarowym w celu wprowadzenia do obrotu –Dokonywanie obrotu towarami oznaczonymi takim znakiem –Grzywna, ograniczenie wolności, pozbawienie wolności do 2 lat –Stałe źródło dochodu, towar o znacznej wartości: od 6 miesięcy – 5 lat pozbawienia wolności i przepadek materiałów i narzędzi należących do naruszyciela

18 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 18 Środki administracyjne Rozporządzenia Rady WE 1383/03 oraz MF Dz. U umożliwiają: –Zawieszenie importu podejrzanych towarów –Ocenę autentyczności zatrzymanych towarów –Uruchomienie środków cywilnych lub karnych ALBO –Zniszczenie podróbek bez postępowania sądowego

19 Bezpieczeństwo lek ó w w Polsce - czyli nie tylko o podróbkach ©2008 Baker & McKenzie 19 Kontakt Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik Baker & McKenzie T: F: E: paulina.kieszkowska-


Pobierz ppt "Grupa Prawa Farmaceutycznego Adw. Paulina Kieszkowska – Knapik Partner Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the."

Podobne prezentacje


Reklamy Google