Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

1 Spotkanie informacyjne dla podmiotów odpowiedzialnych Warszawa, 16 grudnia 2004 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "1 Spotkanie informacyjne dla podmiotów odpowiedzialnych Warszawa, 16 grudnia 2004 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów."— Zapis prezentacji:

1 1 Spotkanie informacyjne dla podmiotów odpowiedzialnych Warszawa, 16 grudnia 2004 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2 2 Pion Wyrobów Medycznych ul. Ząbkowska – 736 Warszawa Tel Fax

3 3 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wice Prezes ds. Wyrobów Medycznych Wydział Nadzoru Rynku (8) Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Samodzielne Stanowisko ds. Badań Klinicznych (1) Sekretariat Pionu (1)

4 4 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Kierownik Wydziału: Joanna Kilkowska Ilość pracowników wydziału: 17 (2 etaty –długotrwała nieobecność, 1 osoba zatrudniona na umowę zlecenia od , jedna osoba – ½ etatu)

5 5 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Kierownik Wydziału Pracownicy merytoryczni – osoby prowadzące postępowania 14 osób Pracownicy techniczni 3 osoby Czynności sekretarskie 1 osoba 1. Nadawanie numerów sprawom (rejestr zgłoszeń) 2. Nadawanie numerów korespondencji przychodzącej/wych odzącej 1. Prowadzenie wszystkich typów postępowań 2. Udzielanie odpowiedzi na pisma 1. Nadawanie numerów rejestrowych 2. Tworzenie wersji elektronicznej Rejestrów 3. Biuletyn - internet 4. Archiwizacja spraw

6 6 Wprowadzanie do obrotu i używania Wrzesień 2002 Wejście do Unii Europejskiej ( ) Ustawa o wyrobach medycznych X.02- V.04 Traktat Akcesyjny

7 7 Podstawy prawne działania przed Ustawa o wyrobach medycznych – Dz.U / Dz.U Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Dz.U / Dz.U Ustawa wprowadzająca przepisy – Dz.U / Dz.U / Dz. U Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

8 8 Podstawy prawne działania po –Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 – Dz. U. 2004, Nr 93, poz. 896 –Ustawa o wyrobach medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej z dnia 20 kwietnia 2004 – Dz. U. 2004, Nr 93, poz. 893

9 9 Sprawy rejestracji regulują: art. 51 – 60 art. 92 (pośrednio - dotyczy ważności wpisu, świadectwa) art. 98 (zmiana nazwy rejestru) art. 101 (sprawy wszczęte przed 1 maja 2004) art. 102 (do dnia wydania nowych rozporządzeń obowiązują stare) Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

10 10 Zadania Wydziału: –Prowadzenie Rejestrów: wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania Wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania –Udzielanie informacji o wyrobach medycznych Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

11 11 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Procedury stosowane w Wydziale: –Rejestracji wyrobów medycznych/wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej –Zmian w Rejestrach –Wydawania zaświadczeń o wpisie do Rejestrów –Udostępniania danych zawartych w Rejestrach

12 12 Procedura Rejestracji Wyrobów Medycznych: –Etapy procedury Wpływ zgłoszenia wyrobu medycznego Nadanie numeru sprawie Przygotowanie i wysłanie potwierdzenia Weryfikacja merytoryczna zgłoszenia i dokumentacji towarzyszącej Akceptacja Kierownika Wpis do Rejestru – nadanie numeru wyrobu/ podmiotu Wysłanie potwierdzenia wpisu Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

13 13 Wpływ zgłoszenia wyrobu medycznego – Kancelaria Główna Urzędu Rejestracji Wpływ pocztą Zgłoszenie złożone osobiście 3 egzemplarze formularza (rozporządzenia MZ) Wersja elektroniczna zgłoszenia Opłata rejestrowa (rozporządzenie MZ) Dokumentacja towarzysząca –Przekazanie do Pionu Wyrobów Medycznych Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

14 14 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

15 15 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

16 16 Statystyka indywidualna pracowników Ogółem postępowań rejestrowych 2003 i 2004 (pierwsza i zmiany) – spraw Średnio na jednego pracownika merytorycznego w ciągu 2 lat przypadało – spraw Miesięcznie przy utrzymującym się wpływie ogólnym 250/ miesiąc przypada 18 nowych postępowań Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

17 17 Nadanie numeru sprawie –Pracownik Wydziału – czynności sekretarskie Numer jako kolejny w danym roku Każda sprawa ma swój niepowtarzalny numer WM/RWM-410-XXXX/04 (yyyy/04) – pierwsze zgłoszenie WM/RWM-411-XXXX/04 (yyyy/04) – zmiany WM/RWM-412-XXXX/04 (yyyy/04) – pierwsze zgłoszenie weterynaria WM/RWM-413-XXXX/04 (yyyy/04) – zmiany weterynaria Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

18 18 Przygotowanie i wysłanie potwierdzenia –Pracownik merytoryczny – osoba prowadząca trzeci egzemplarz formularza z pieczątką URPLWMiPB (można uzyskać w Kancelarii lub będzie wysłany pocztą) pismo informacyjne dla podmiotu dokonującego zgłoszenia (strona postępowania) zastrzeżenie dot. bezpieczeństwa wyrobu 14 dni od przyjęcia zgłoszenia Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

19 19 Weryfikacja merytoryczna zgłoszenia –Pracownik merytoryczny – osoba prowadząca Protokół weryfikacji zgłoszenia Wezwania do uzupełnień: –Zła klasyfikacja –Złe oznaczenia na instrukcjach/ etykietach –Niespójności w dokumentacji towarzyszącej –Błędnie wypełnione formularze –Braki opłaty rejestrowej Wstrzymanie biegu sprawy w 94% - wezwania Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych blisko 80% wezwań

20 20 Akceptacja Kierownika/Wpis do Rejestru –Kierownik Wydziału –Pracownik Wydziału – wpisywanie do Rejestru Niewątpliwie słabe punkty procedury wąskie gardła Wszystkie sprawy z Wydziału trafiają do pojedynczych osób Możliwość kontroli prawidłowości kart rejestrowych Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

21 21 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych Ustawa z 27 lipca 2001 Ustawa z 20 kwietnia 2004 Rejestr wyrobów i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania Rejestr wytwórców i wyrobów medycznych PL/CA01 XXXXX – podmiot odpowiedzialny PL/DR – wyrób medyczny PL/CA01 XXXXX – wytwórca PL/DR PL/DRR PL/WR PL/ZR wyroby } Autoryzowany przedstawiciel w Polsce Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej

22 22 Wysłanie potwierdzenia wpisu –Pracownik merytoryczny – osoba prowadząca Odbiór / wysyłka oryginału (drugi egzemplarz dla spraw sprzed ) Pismo informacyjne dla spraw po Wpis do Rejestru to czynność materialno techniczna Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

23 23 Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

24 24 Inne działania Wydziału -Zmiany danych rejestrowych Obowiązek ustawowy – 14 dni od zaistnienia zmiany Opłaty za zmiany -Korespondencja różna – informacyjna nie związana z rejestracją Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych 2003 – 14 zmian 2004 – 141 zmian 2003 – 2096 pism 2004 – 3216 pism

25 25 Inne działania Wydziału –Powiadomienia dot. IVD z art. 105 ustawy Po wpływ około 160 powiadomień Tworzenie bazy dot. powiadomień –Wystawianie zaświadczeń o wpisie/ o przedłużeniu wpisu (art. 92 ustawy) 406 zaświadczeń potwierdzających wpis 251 zaświadczeń przedłużających wpis ( DRR) –Uzupełnienia danych rejestrowych z art. 98 ustawy Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

26 26 Inne działania Wydziału Informowanie o wyrobach medycznych –Szkolenia dla szpitali – w roku 2004 przeprowadzono cykl szkoleń dla szpitali – 16 szkoleń w miastach wojewódzkich –wysłano 3800 zaproszeń – skorzystało 484 osoby Ulotki informacyjne – 4 typy Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych

27 27 Problemy związane z rejestracją Marian Nowicki

28 28 UZNANIE WYROBU ZA WYRÓB MEDYCZNY Decyzję o tym czy wyrób jest wyrobem medycznym podejmuje jego wytwórca, ponieważ określa on przeznaczenie wyrobu. Wyrób medyczny musi spełniać wymagania odpowiednich definicji wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, określonych w art.3.1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896). Wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia oraz wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 3.3 w/w ustawy podlega również tej ustawie. Pion Wyrobów Medycznych

29 29 UZNANIE WYROBU ZA WYRÓB MEDYCZNY (2) W przypadku wątpliwości dotyczących uznania lub nie uznania wyrobu za wyrób medyczny pomocne są ustalenia publikowane przez grupę koordynacyjną jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych NB MED Group, grupę ekspertów MDEG oraz dokumenty MEDDEV. W przypadku uznania, że dany wyrób nie jest wyrobem medycznym, po konsultacji z Wydziałem Prawnym Urzędu Rejestracji, przygotowuje się decyzję Prezesa Urzędu o odmowie wpisu do Rejestru z podaniem uzasadnienia decyzji. Pion Wyrobów Medycznych

30 30 KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH Klasyfikacji podlegają wyroby medyczne do różnego przeznaczenia na podstawie art ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896), zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027). Zgodnie z art.15 ustawy wytwórca dokonuje klasyfikacji wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia oraz kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Pion Wyrobów Medycznych

31 31 KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH (2) W przypadku wątpliwości wytwórca powinien skonsultować się z jednostką notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych. Rozbieżności co do klasyfikacji wyrobu medycznego pomiędzy wytwórcą a jednostką notyfikowaną rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji. W przypadku wątpliwości dotyczących poprawności klasyfikacji lub kwalifikacji wyrobów Urząd Rejestracji może prosić wytwórcę o dokonanie weryfikacji klasyfikacji lub kwalifikacji. Pion Wyrobów Medycznych

32 32 KLASYFIKACJA I KWALIFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH (3) W przypadku nie wyjaśnienia w/w wątpliwości Urząd Rejestracji może w ramach nadzoru rynku, zgodnie z art. 69 i 70 ustawy o wyrobach medycznych, przeprowadzić kontrolę u wytwórcy w celu zapoznania się z dokumentacją dotyczącą oceny zgodności wyrobu medycznego. W przypadkach wątpliwych Prezes Urzędu Rejestracji uwzględnia wskazania zawarte w dokumentach MEDDEV i może zasięgać opinii grup ekspertów UE. Pion Wyrobów Medycznych

33 33 UDOSTĘPNIANIE REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZENIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA Zgodnie z art. 60 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896) Rejestr jest udostępniany na wniosek, z zachowaniem przepisów o ochronie danych osobowych oraz tajemnicy przedsiębiorstwa. Wnioskodawcą może być każdy. Ustawa nie reguluje trybu udostępniania Rejestru. Przewidywane jest udostępnianie Rejestru do wglądu w miejscu jego prowadzenia oraz wydawanie poświadczonych odpisów i wyciągów. Wydawanie zaświadczeń o danych zawartych w Rejestrze odbywa się na podstawie art. 217 KPA, tj. na wniosek o wydanie zaświadczenia ze względu na interes prawny wnioskodawcy. O formie udostępnienia Rejestru decyduje wnioskodawca. Pion Wyrobów Medycznych

34 34 WYDAWANIE ZAŚWIADCZEŃ O WPISIE DO REJESTRU Wydawanie są następujące zaświadczenia: - zaświadczenie potwierdzające wpis do Rejestru, - zaświadczenie potwierdzające zachowanie ważności wpisu do Rejestru na podstawie art. 92 ustawy. Do wydawania tych zaświadczeń również stosuje się art. 217 KPA. Za wydanie zaświadczeń pobierane są opłaty. Pion Wyrobów Medycznych

35 35 UDOSTĘPNIANIE AKT SPRAW REJESTRACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZENIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA Udostępnianie akt odbywa się zgodnie z przepisami Rozdziału 3 K.P.A. Udostępnianie akt. Urząd jest obowiązany umożliwić stronie w każdym stadium postępowania przeglądanie akt sprawy oraz sporządzanie z nich notatek i odpisów. Strona może żądać uwierzytelnienia sporządzonych przez siebie odpisów z akt lub wydania jej z akt sprawy uwierzytelnionych odpisów, o ile jest to uzasadnione jej ważnym interesem. Pion Wyrobów Medycznych

36 36 UDOSTĘPNIANIE INFORMACJI O POWIADOMIENIU DOTYCZĄCYM WPROWADZENIA DO OBROTU WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO Zgodnie z art. 105 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896), do dnia powstania Europejskiej Bazy Danych wytwórca wprowadzający na terytorium R.P. wyrób medyczny do diagnostyki in vitro powiadamia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu tego wyrobu. Przyjęcie w/w zgłoszenia (notyfikacja) nie oznacza wpisu do Rejestru. Art. 105 ustawy nie zawiera podstawy prawnej do udostępniania informacji o w/w powiadomieniach stronie trzeciej. Pion Wyrobów Medycznych

37 37 UZUPEŁNIANIE REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZENIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA Zgodnie z art. 98 ust. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896) Rejestr wytwórców i wyrobów medycznych prowadzony na podstawie poprzedniej ustawy o wyrobach medycznych stał się Rejestrem wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Na podstawie art. 98 ust. 2 w/w ustawy podmioty odpowiedzialne z mocy ustawy do zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania i posiadające wpis do Rejestru wytwórców i wyrobów medycznych uzyskany na podstawie dotychczasowych przepisów dokonują bezpłatnie uzupełnienia zgłoszenia w terminie do 30 czerwca 2005 r. Urząd nie wzywa do zgłoszenia uzupełnienia. Podmiot jest zatem zobowiązany ustalić, czy dotyczy go obowiązek dokonania zgłoszenia do Rejestru na podstawie obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych. Uzupełnienie zgłoszenia dokonuje się na aktualnych formularzach zgłoszeniowych stosowanych do zgłoszenia rejestracyjnego z załączeniem dokumentów wymaganych w obecnie obowiązujących przepisach. Pion Wyrobów Medycznych

38 38 Dziękujemy za uwagę Następne spotkanie informacyjne: Koniec I kwartału 2005 roku Główny temat – nadzór rynku wyrobów medycznych Pion Wyrobów Medycznych


Pobierz ppt "1 Spotkanie informacyjne dla podmiotów odpowiedzialnych Warszawa, 16 grudnia 2004 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów."

Podobne prezentacje


Reklamy Google