Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

BIOETYKA OD APTAKARZA DO FARMACEUTY. Rozwój medycyny Medycyna uległa większym zmianom w ostatnim pięćdziesięcioleciu niż na przestrzeni poprzednich wieków.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "BIOETYKA OD APTAKARZA DO FARMACEUTY. Rozwój medycyny Medycyna uległa większym zmianom w ostatnim pięćdziesięcioleciu niż na przestrzeni poprzednich wieków."— Zapis prezentacji:

1 BIOETYKA OD APTAKARZA DO FARMACEUTY

2 Rozwój medycyny Medycyna uległa większym zmianom w ostatnim pięćdziesięcioleciu niż na przestrzeni poprzednich wieków. Tak uważa Jean Bernard autor książki „Od biologii do etyki.” Postęp nauk biologicznych umożliwia obecnie ingerencję w : Rozmnażanie człowieka Dziedziczność Funkcjonowanie układu nerwowego

3 BIOETYKA Ma odpowiadać na pytanie: Jakimi zasadami należy się kierować zarówno w prowadzeniu badań, jak i zastosowaniu ich wyników w praktyce?

4 KONSEKWENCJE ODKRYĆ TERAPEUTYCZNYCH Wyleczenie wielu chorób. Zalecanie nadmiernej ilości leków. Konieczność gruntownego badania nowych preparatów. W 1952 roku śmierć poniosło 73 niemowląt po zastosowaniu talku Baumol. Ciężkie wady rozwojowe u dzieci, których matki stosowały Thalidomid – preparat na uspokojenie. W latach liczba ofiar wyniosła około 15 tysięcy.

5 Thalidomid Postępowanie wyjaśniające wykazało, że preparat, który był sprzedawany bez recepty i zalecany kobietom w ciąży nie był nigdy badany na możliwość działania teratogennego.

6 HISTORIA BADAŃ Amerykański Trybunał Wojskowy w roku 1947 sformułował Kodeks Norymbersk. W 1964 roku Światowe Stowarzyszenie Medyczne przyjęło tzw. Deklarację Helsińską. W 1990 roku opracowano reguły GPC-Dobrej Praktyki Klinicznej.

7 Etapy badań nad lekami Badania nowych leków prowadzone są przez ośrodki naukowe i kliniczne. Przebiegają etapami, przy czym do następnego etapu można przejść tylko wtedy, jeśli poprzedni zakończył się sukcesem – wykazał, że stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny.

8 Badania Przedkliniczne Doświadczenia na tkankach wyhodowanych in vitro, embrionach zwierzęcych, dorosłych zwierzętach laboratoryjnych.

9 Badania kliniczne Koszt badań nowego leku szacuje się na ok.1 mln. Euro. Jedynie 1 na 1000 leków trafia z laboratorium do badań klinicznych. 1 na 5 z tych badanych zostaje zarejestrowanych.

10 I Faza Cele: Czy nowa terapia jest skuteczna i skuteczniejsza niż dotychczas stosowane? Jakie są działania nieporządane? Jaka lek dawkować? Bierze w niej udział kilkudziesięciu. zdrowych ochotników. Badania trwają od 6 miesięcy do 1 roku. Na 100 leków badanych przechodzi 70 do drugiej fazy.

11 II Faza Cele: Czy lek działa na określoną grupę pacjentów i czy jest bezpieczny? Jaka jest bezpieczna i skuteczna dawka leku? Porównuje się działanie leku z lekami już stosowanymi i z placebo metodą podwójnej ślepej próby. Bierze udział kilkuset chorych na dana chorobę ochotników. Badania trwają 1-2 lata.

12 III Faza Cele: Ostatecznie potwierdza się skuteczność leku przy danym schorzeniu. Określa się związek miedzy skutecznością, a bezpieczeństwem przy krótkotrwałym i długotrwałym podawaniu leku. Bierze udział kilka tysięcy chorych ochotników. Badania trwają od 3 do 7 lat. Pomyślne zakończenie pozwala podjąć starania o rejestracje leku.

13 IV Faza Cele: Gromadzone są informacje o nieprzewidzianych zarówno pozytywnych jak i negatywnych skutkach stosowania leku. Badane są leki dostępne w aptekach. Badanych są tysiące chorych.

14 Badania kliniczne w Polsce Badanie prowadzone przez firmy farmaceutyczne są projektami międzynarodowymi. Prowadzone są zgodnie z zasadami GCP. Proces oceny etycznej i rejestracja leku przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej.

15 Warunki udziału w badaniach zdrowych ochotników Badacze pierwszymi ochotnikami. Zakaz posługiwania się chorymi, których nie dotyczy dane schorzenie. Zakaz korzystania z rzekomych ochotników. Zakaz posługiwania się niepełnoletnimi.

16 Prawa ochotnika Uczestnictwo w badaniach jest dobrowolne, wypełnia się formularz świadomej zgody. Pacjent może na każdym etapie zrezygnować z uczestnictwa i ma zapewnione dalsze leczenie metodą standardową. Pacjent na prawo do odszkodowania, jeśli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu w związku z badaniami. Pacjent ma prawo do pokrycia dodatkowych kosztów, które poniósł w czasie badania. Koszty leczenie działań nieporządanych pokrywa sponsor badania.

17 FARMACEUCI Mogą pracować nie tylko w aptekach ale także w placówkach naukowo-badawczych. Mogą nie tylko robić i sprzedawać leki, mogą uczestniczyć w ich badaniach.

18 Dziękuję za uwagę


Pobierz ppt "BIOETYKA OD APTAKARZA DO FARMACEUTY. Rozwój medycyny Medycyna uległa większym zmianom w ostatnim pięćdziesięcioleciu niż na przestrzeni poprzednich wieków."

Podobne prezentacje


Reklamy Google